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Variabilité des sujets dans deux lots de E5501 administrés à des sujets nourris et à jeun en bonne santé

8 mars 2012 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de conception randomisée, ouverte, en 4 groupes et en 2 périodes pour évaluer la variabilité intra- et inter-sujets de l'exposition de deux lots de comprimés E5501 à 20 mg, administrés en doses uniques de 40 mg, chez les patients à jeun et nourris Conditions pour les sujets sains

Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte, à quatre groupes, à deux périodes et répétée pour évaluer l'effet de la nourriture sur la variabilité intra et inter-sujets dans la formulation de deuxième génération de comprimés de 20 mg, lots P01008ZZA et P01009ZZA, administrés comme doses uniques de 40 mg à 84 sujets masculins et féminins en bonne santé. L'étude est conçue pour détecter à la fois une réduction de la variabilité intra ou inter-sujets (coefficient de variation [CV]%) d'environ 35 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles. La relation PK et PK/PD de l'AKR-501 sera également étudiée. Environ 65 patients éligibles seront randomisés selon un ratio 3:3:3:3:1 en double aveugle dans l'un des cinq groupes de traitement parallèles pour recevoir des doses quotidiennes d'AKR-501 2,5, 5, 10 ou 20 mg ou placebo pendant 28 jours, respectivement. Chaque groupe de dosage AKR-501 sera composé de 15 patients tandis que le groupe placebo sera composé de 5 patients. Tous les patients de l'étude seront évalués chaque semaine (jours 3, 5, 7, 14, 21 et 28) pour l'innocuité, l'efficacité et (jours 7, 14, 21 et 28) la pharmacocinétique de l'AKR-501 tout en recevant le traitement à l'étude avec une évaluation finale pour la sécurité et l'efficacité à faire 2 semaines après la dernière dose d'étude (Jour 42).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas
        • PRA Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains normaux de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et inférieurs ou égaux à 55 ans
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 32 kg/m2 au dépistage
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 120x109/L et inférieure ou égale à 250x109/L
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, autre que les contraceptifs hormonaux à base d'œstrogènes, pendant la phase de randomisation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament à l'étude
  • Les agents associés à des événements thrombotiques (y compris les contraceptifs oraux) doivent être arrêtés dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leurs antécédents médicaux, par exemple, antécédents de splénectomie
  • Antécédents de maladie thrombotique veineuse ou artérielle ou autre état d'hypercoagulation
  • Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN) (femmes 7,1 mmol/L, hommes 8,1 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, par voie orale, avec de la nourriture
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01008ZZA à jeun
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, par voie orale, avec de la nourriture
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01009ZZA à jeun
Expérimental: Traitement C
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, voie orale, à jeun
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01009ZZA à jeun
Expérimental: Traitement A
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, voie orale, à jeun
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01008ZZA à jeun
Expérimental: Traitement D
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, par voie orale, avec de la nourriture
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01008ZZA à jeun
Médicament: E5501 40 mg 2 comprimés de 20 mg, par voie orale, avec de la nourriture
dose unique de 40 mg (2 comprimés de 20 mg) du lot P01009ZZA à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à jeun et à jeun
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la comparaison de l'effet global de la nourriture sur la biodisponibilité du E5501 par rapport à la condition à jeun, telle que mesurée par l'ASC (0-inf) et la Cmax
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E5501-G000-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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