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Variabilità del soggetto in due lotti di E5501 somministrato a soggetti sani alimentati ea digiuno

8 marzo 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di progettazione replicato randomizzato, in aperto, a 4 gruppi, a 2 periodi per valutare la variabilità all'interno e tra i soggetti nell'esposizione di due lotti di E5501 compresse da 20 mg, somministrate come dosi singole da 40 mg, a digiuno e a stomaco pieno Condizioni a soggetti sani

Si tratterà di uno studio di progettazione in replica randomizzato, in aperto, a quattro gruppi, a due periodi, per valutare l'effetto del cibo sulla variabilità all'interno e tra i soggetti nella formulazione di seconda generazione Dosaggi delle compresse da 20 mg, Lotti P01008ZZA e P01009ZZA, somministrati come dosi singole di 40 mg a 84 soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio è in grado di rilevare una riduzione della variabilità all'interno o tra i soggetti (coefficiente di variazione [CV]%) di circa il 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli. Sarà inoltre studiata la relazione PK e PK/PD di AKR-501. Circa 65 pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:3:3:3:1 in doppio cieco in uno dei cinque gruppi di trattamento paralleli per ricevere dosi giornaliere di AKR-501 2,5, 5, 10 o 20 mg o placebo per 28 giorni, rispettivamente. Ogni gruppo di dosaggio AKR-501 sarà composto da 15 pazienti mentre il gruppo placebo sarà composto da 5 pazienti. Tutti i pazienti dello studio saranno valutati settimanalmente (giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28) per sicurezza, efficacia e (giorni 7, 14, 21 e 28) farmacocinetica AKR-501 durante il trattamento in studio con una valutazione finale per la sicurezza e l'efficacia da eseguire 2 settimane dopo l'ultima dose dello studio (giorno 42).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda
        • PRA Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani normali di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 55 anni
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 32 kg/m2 allo Screening
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 120x109/L e minore o uguale a 250x109/L
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, diverso dai contraccettivi ormonali a base di estrogeni, durante la fase di randomizzazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio
  • Gli agenti associati a eventi trombotici (compresi i contraccettivi orali) devono essere interrotti entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica, ad esempio, storia di splenectomia
  • Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa o altro stato di ipercoaguabilità
  • Emoglobina inferiore al limite inferiore dei livelli normali (LLN) (femmine 7,1 mmol/L, maschi 8,1 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a stomaco pieno
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento c
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, a digiuno
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a digiuno
Sperimentale: Trattamento A
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, a digiuno
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a digiuno
Sperimentale: Trattamento d
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a stomaco pieno
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel corso del tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il confronto dell'effetto complessivo del cibo sulla biodisponibilità di E5501 rispetto alla condizione a digiuno misurata da AUC(0-inf) e Cmax
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5501-G000-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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