Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefpersoonvariabiliteit in twee partijen E5501 toegediend aan gevoede en nuchtere gezonde proefpersonen

8 maart 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, 4-groepen, 2-perioden replicaat-ontwerpstudie om de variabiliteit binnen en tussen proefpersonen in blootstelling van twee partijen E5501-tabletten van 20 mg te evalueren, toegediend als enkelvoudige doses van 40 mg, in nuchtere en gevoede toestand Voorwaarden voor gezonde proefpersonen

Dit wordt een gerandomiseerd, open-label, vier groepen, twee perioden, herhaald ontwerponderzoek om het effect van voedsel op variabiliteit binnen en tussen proefpersonen te evalueren in formuleringen van de tweede generatie 20 mg tabletsterktes, partijen P01008ZZA en P01009ZZA, toegediend als enkele doses van 40 mg aan 84 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. De studie heeft het vermogen om zowel een reductie in de variabiliteit binnen als tussen proefpersonen (variatiecoëfficiënt [CV]%) van ongeveer 35% te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend, parallelgroeponderzoek. De PK- en PK/PD-relatie van AKR-501 zal ook worden bestudeerd. Ongeveer 65 in aanmerking komende patiënten zullen in een verhouding van 3:3:3:3:1 op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd in een van de vijf parallelle behandelingsgroepen om dagelijkse doses van ofwel AKR-501 2,5, 5, 10 of 20 mg of placebo gedurende respectievelijk 28 dagen. Elke AKR-501-doseringsgroep zal uit 15 patiënten bestaan, terwijl de placebogroep uit 5 patiënten zal bestaan. Alle studiepatiënten zullen wekelijks (dag 3, 5, 7, 14, 21 en 28) worden beoordeeld op veiligheid, werkzaamheid en (dag 7, 14, 21 en 28) AKR-501-farmacokinetiek tijdens de studiebehandeling met een definitieve beoordeling voor veiligheid en effectiviteit 2 weken na de laatste studiedosis (dag 42).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland
        • PRA Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar
  • Body mass index hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan of gelijk aan 32 kg/m2 bij screening
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 120x109/L en kleiner dan of gelijk aan 250x109/L
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, anders dan op oestrogeen gebaseerde hormonale anticonceptiva, tijdens de randomisatiefase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de PK van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
  • Middelen die geassocieerd zijn met trombotische voorvallen (inclusief orale anticonceptiva) moeten binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun medische voorgeschiedenis, bijv. voorgeschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombotische ziekte of andere hypercoaguabele toestand
  • Hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal (LLN) (vrouwen 7,1 mmol/L, mannen 8,1 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, met voedsel
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01008ZZA in gevoede toestand
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, met voedsel
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01009ZZA in gevoede toestand
Experimenteel: Behandeling C
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, nuchter
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01009ZZA in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, nuchter
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01008ZZA in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling D
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, met voedsel
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01008ZZA in gevoede toestand
Geneesmiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, met voedsel
enkele dosis van 40 mg (2 x 20 mg tabletten) van Lot P01009ZZA in gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdsverloopprofiel (AUC) en maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) in nuchtere en niet-nuchtere toestand
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de vergelijking te evalueren van het algehele effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van E5501 ten opzichte van nuchtere toestand zoals gemeten door AUC(0-inf) en Cmax
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5501-G000-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Klinische onderzoeken op E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletten, oraal, nuchter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren