Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomstvariasjon i to partier av E5501 administrert til matede og fastende friske personer

8. mars 2012 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen etikett, 4-gruppe, 2-perioders replikatdesignstudie for å evaluere innen- og mellom-subjektvariabilitet i eksponering av to loter E5501 20 mg tabletter, administrert som enkeltdoser på 40 mg, i fastende og matet Tilstander for friske personer

Dette vil være en randomisert, åpen, fire-gruppe, to-perioders, replikatdesignstudie for å evaluere effekten av mat på variasjoner innenfor og mellom individ i andre generasjons formulering 20 mg tablettstyrker, partier P01008ZZA og P01009ZZA, administrert som enkeltdoser på 40 mg til 84 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Studien er drevet for å oppdage både en reduksjon i enten variasjonen innenfor eller mellom emnet (variasjonskoeffisient [CV]%) på omtrent 35 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende, parallellgruppestudie. PK og PK/PD forholdet til AKR-501 vil også bli studert. Omtrent 65 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et forhold på 3:3:3:3:1 på en dobbeltblindet måte til en av fem parallelle behandlingsgrupper for å motta daglige doser på enten AKR-501 2,5, 5, 10 eller 20 mg eller placebo i henholdsvis 28 dager. Hver AKR-501 doseringsgruppe vil bestå av 15 pasienter mens placebogruppen vil bestå av 5 pasienter. Alle studiepasienter vil bli evaluert ukentlig (dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28) for sikkerhet, effekt og (dager 7, 14, 21 og 28) AKR-501 farmakokinetikk mens de får studiebehandling med en endelig vurdering for sikkerhet og effektivitet skal gjøres 2 uker etter siste studiedose (dag 42).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland
        • PRA Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn eller lik 18 år og under eller lik 55 år
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 kg/m2 ved screening
  • Blodplateantall større enn eller lik 120x109/L og mindre enn eller lik 250x109/L
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, annet enn østrogenbaserte hormonelle prevensjonsmidler, under randomiseringsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller en kjent historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke PK av studiemedikamentet
  • Midler assosiert med trombotiske hendelser (inkludert orale prevensjonsmidler) må seponeres innen 30 dager etter første studielegemiddeladministrering
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i deres medisinske historie, for eksempel historie med splenektomi
  • Anamnese med venøs eller arteriell trombotisk sykdom eller annen hyperkoaguerbar tilstand
  • Hemoglobin mindre enn nedre grense for normale nivåer (LLN) (kvinner 7,1 mmol/L, menn 8,1 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i matet tilstand
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i matet tilstand
Eksperimentell: Behandling C
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i fastende tilstand
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i fastende tilstand
Eksperimentell: Behandling D
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i matet tilstand
Legemiddel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
enkelt 40 mg dose (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofilen (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) under faste- og matforhold
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sammenligningen av den totale effekten av mat på biotilgjengeligheten av E5501 i forhold til fastende tilstand målt ved AUC(0-inf) og Cmax
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5501-G000-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere