Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita subjektu ve dvou šaržích E5501 podávaných zdravým subjektům nasyceným a nalačno

8. března 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená, 4skupinová, 2dobá replikovaná designová studie k vyhodnocení variability v expozici dvou šarží tablet E5501 20 mg v rámci a mezi subjekty, podávaných jako jednotlivé dávky 40 mg na lačno a po jídle Podmínky pro zdravé subjekty

Půjde o randomizovanou, otevřenou, čtyřskupinovou, dvoudobou, opakovanou designovou studii k vyhodnocení účinku potravy na variabilitu mezi subjekty a mezi jednotlivými subjekty ve formulaci druhé generace o síle 20 mg tablet, šarže P01008ZZA a P01009ZZA, podávané jako jednorázové dávky 40 mg 84 zdravým mužům a ženám. Cílem studie je detekovat snížení variability v rámci nebo mezi subjekty (variační koeficient [CV] %) přibližně o 35 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s dávkovým rozmezím. Bude také studován vztah PK a PK/PD AKR-501. Přibližně 65 vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 3:3:3:3:1 dvojitě zaslepeným způsobem do jedné z pěti paralelních léčebných skupin, aby dostávali denní dávky buď AKR-501 2,5, 5, 10 nebo 20 mg nebo placebo po dobu 28 dnů, resp. Každá dávkovači skupina AKR-501 se bude skládat z 15 pacientů, zatímco skupina s placebem bude sestávat z 5 pacientů. Všichni pacienti ve studii budou týdně (3., 5., 7., 14., 21. a 28. den) hodnoceni z hlediska bezpečnosti, účinnosti a (7., 14., 21. a 28. dne) farmakokinetiky AKR-501 při podávání studijní léčby s konečným hodnocením pro bezpečnost a účinnost provést 2 týdny po poslední studijní dávce (42. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko
        • PRA Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravé mužské nebo ženské subjekty jsou starší nebo rovné 18 let a méně než nebo rovné 55 letům
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 32 kg/m2 při screeningu
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 120x109/l a menší nebo roven 250x109/l
  • Ženy ve fertilním věku musí během randomizační fáze studie souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jiné než hormonální antikoncepce na bázi estrogenu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit FK studovaného léku
  • Léky spojené s trombotickými příhodami (včetně perorální antikoncepce) musí být vysazeny do 30 dnů od prvního podání studovaného léku
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu v jejich anamnéze, např. anamnéza splenektomie
  • Venózní nebo arteriální trombotické onemocnění nebo jiný hyperkoagulační stav v anamnéze
  • Hladiny hemoglobinu nižší než dolní hranice normálních hodnot (LLN) (ženy 7,1 mmol/l, muži 8,1 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, s jídlem
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01008ZZA v nasyceném stavu
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, s jídlem
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01009ZZA v nasyceném stavu
Experimentální: Léčba C
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, nalačno
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01009ZZA nalačno
Experimentální: Léčba A
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, nalačno
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01008ZZA nalačno
Experimentální: Léčba D
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, s jídlem
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01008ZZA v nasyceném stavu
Lék: E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, s jídlem
jedna 40mg dávka (2 x 20mg tablety) šarže P01009ZZA v nasyceném stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-časový průběh (AUC) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit srovnání celkového účinku potravy na biologickou dostupnost E5501 ve vztahu ke stavu nalačno, měřeno pomocí AUC(0-inf) a Cmax
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5501-G000-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E5501 40 mg 2 x 20 mg tablety, perorálně, nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit