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Subjektvariabilität in zwei Chargen von E5501, verabreicht an nüchterne und nüchterne gesunde Probanden

8. März 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene 4-Gruppen-2-Perioden-Replikationsdesignstudie zur Bewertung der Variabilität innerhalb und zwischen Probanden bei der Exposition von zwei Chargen von E5501-20-mg-Tabletten, verabreicht als Einzeldosen von 40 mg, im Nüchternzustand und nach der Nahrungsaufnahme Bedingungen für gesunde Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, replizierte Designstudie mit vier Gruppen und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Variabilität innerhalb und zwischen den Probanden in der Formulierung der 20-mg-Tabletten der zweiten Generation Stärken, Chargen P01008ZZA und P01009ZZA, verabreicht als Einzeldosen von 40 mg an 84 gesunde männliche und weibliche Probanden. Die Studie ist darauf ausgelegt, sowohl eine Verringerung der Variabilität innerhalb als auch zwischen den Probanden (Variationskoeffizient [CV] %) um etwa 35 % festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2. Die PK- und PK/PD-Beziehung von AKR-501 wird ebenfalls untersucht. Ungefähr 65 geeignete Patienten werden im Verhältnis 3:3:3:3:1 doppelblind in eine von fünf parallelen Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten Tagesdosen von entweder 2,5, 5, 10 oder 20 mg AKR-501 oder Placebo für jeweils 28 Tage. Jede AKR-501-Dosierungsgruppe besteht aus 15 Patienten, während die Placebogruppe aus 5 Patienten besteht. Alle Studienpatienten werden wöchentlich (Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28) auf Sicherheit, Wirksamkeit und (Tage 7, 14, 21 und 28) Pharmakokinetik von AKR-501 untersucht, während sie die Studienbehandlung erhalten, mit einer abschließenden Beurteilung aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit 2 Wochen nach der letzten Studiendosis (Tag 42) erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande
        • PRA Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde männliche oder weibliche Probanden sind mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 120 x 109/L und kleiner oder gleich 250 x 109/L
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Randomisierungsphase der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode außer östrogenbasierten hormonellen Verhütungsmitteln anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik des Studienmedikaments auswirken könnten
  • Arzneimittel, die mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang stehen (einschließlich oraler Kontrazeptiva), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte, z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thrombotischen Erkrankung oder eines anderen hyperkoagulierbaren Zustands
  • Hämoglobin liegt unter der unteren Normgrenze (LLN) (Frauen 7,1 mmol/L, Männer 8,1 mmol/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im gefütterten Zustand
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im gefütterten Zustand
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im nüchternen Zustand
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im nüchternen Zustand
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im gefütterten Zustand
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im gefütterten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitverlaufsprofil (AUC) und maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Vergleichs der Gesamtwirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von E5501 im Vergleich zum Nüchternzustand, gemessen anhand von AUC(0-inf) und Cmax
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5501-G000-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch

Klinische Studien zur E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern

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