Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämnesvariabilitet i två partier av E5501 som administreras till friska försökspersoner som matas och fastar

8 mars 2012 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, öppen etikett, 4-grupps, 2-periods replikatdesignstudie för att utvärdera variationer inom och mellan försökspersoner i exponeringen av två partier E5501 20 mg tabletter, administrerade som enstaka doser på 40 mg, i fastande och matade Villkor för friska ämnen

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, fyra-grupps, tvåperiods, replikatdesignstudie för att utvärdera effekten av mat på inom och mellan försökspersoners variation i andra generationens formuleringar 20 mg tablettstyrkor, partierna P01008ZZA och P01009ZZA, administrerade som enkeldoser på 40 mg till 84 friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Studien är driven för att upptäcka både en minskning av antingen variabiliteten inom eller mellan försökspersoner (variationskoefficient [CV]%) på cirka 35%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgruppsstudie. PK och PK/PD-sambandet för AKR-501 kommer också att studeras. Cirka 65 berättigade patienter kommer att randomiseras i ett förhållande på 3:3:3:3:1 på ett dubbelblindat sätt till en av fem parallella behandlingsgrupper för att få dagliga doser av antingen AKR-501 2,5, 5, 10 eller 20 mg eller placebo i 28 dagar. Varje AKR-501-doseringsgrupp kommer att bestå av 15 patienter medan placebogruppen kommer att bestå av 5 patienter. Alla studiepatienter kommer att utvärderas varje vecka (dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28) för säkerhet, effekt och (dagar 7, 14, 21 och 28) AKR-501 farmakokinetik medan de får studiebehandling med en slutlig bedömning för säkerhet och effektivitet ska göras 2 veckor efter den sista studiedosen (dag 42).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zuidlaren, Nederländerna
        • PRA Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala friska manliga eller kvinnliga försökspersoner är äldre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 55 år
  • Body mass index större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 32 kg/m2 vid screening
  • Trombocytantal större än eller lika med 120x109/L och mindre än eller lika med 250x109/L
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, annan än östrogenbaserade hormonella preventivmedel, under randomiseringsfasen av studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala, njur-, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller abnormiteter eller en känd historia av någon gastrointestinal operation som kan påverka farmakokinetik för studieläkemedlet
  • Medel associerade med trombotiska händelser (inklusive orala preventivmedel) måste avbrytas inom 30 dagar efter första studieläkemedlets administrering
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i deras medicinska historia, t.ex. historia av splenektomi
  • Historik av venös eller arteriell trombotisk sjukdom eller annat hyperkoaguerbart tillstånd
  • Hemoglobin lägre än den nedre gränsen för normala (LLN) nivåer (kvinnor 7,1 mmol/L, män 8,1 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling B
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i utfodrat tillstånd
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i utfodrat tillstånd
Experimentell: Behandling C
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastande
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i fastande tillstånd
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastande
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i fastande tillstånd
Experimentell: Behandling D
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01008ZZA i utfodrat tillstånd
Läkemedel: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, med mat
engångsdos på 40 mg (2 x 20 mg tabletter) av Lot P01009ZZA i utfodrat tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidsförloppsprofilen (AUC) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) under fasta och utfodrade förhållanden
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera jämförelsen av den totala effekten av mat på biotillgängligheten av E5501 i förhållande till det fastande tillståndet mätt med AUC(0-inf) och Cmax
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E5501-G000-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletter, oralt, fastande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera