Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alanyok változatossága két adag E5501-ben, amelyet táplált és éhezett egészséges alanyoknak adtak be

2012. március 8. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt címkés, 4 csoportos, 2 periódusos ismétlődő tervezési vizsgálat a két tétel 40 mg-os E5501 20 mg-os tabletta expozíciójának alanyon belüli és közötti eltéréseinek értékelésére, egyszeri 40 mg-os adagokban, éhgyomorra és étkezésre Egészséges alanyok feltételei

Ez egy randomizált, nyílt, négycsoportos, kétperiódusos, ismétlődő tervezési vizsgálat lesz, amelynek célja az élelmiszer hatásának értékelése az alanyon belüli és az alanyok közötti variabilitás tekintetében a második generációs 20 mg-os tabletta-erősségek, P01008ZZA és P01009ZZA tételekben, amelyeket a következőképpen adnak be. egyszeri 40 mg-os adag 84 egészséges férfi és női alanynál. A vizsgálat arra szolgál, hogy észlelje az alanyon belüli vagy az alanyok közötti variabilitás (variációs együttható [CV]%) körülbelül 35%-os csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat. Az AKR-501 PK és PK/PD kapcsolatát is tanulmányozni fogják. Körülbelül 65 alkalmas beteget 3:3:3:3:1 arányban, kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolnak az öt párhuzamos kezelési csoport egyikébe, akik napi AKR-501 2,5, 5, 10 vagy 20 mg-os adagot kapnak. placebót 28 napig. Minden AKR-501 adagolócsoport 15 betegből áll, míg a placebo csoport 5 betegből áll. Az összes vizsgálati beteget hetente (3., 5., 7., 14., 21. és 28. napon) értékelik a biztonságosság, a hatékonyság és (7., 14., 21. és 28. nap) AKR-501 farmakokinetikája szempontjából, miközben a vizsgálati kezelést kapják, egy végső értékeléssel. a biztonságosság és a hatékonyság érdekében az utolsó vizsgálati adag (42. nap) után 2 héttel kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia
        • PRA Early Development Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A normál egészséges férfi vagy női alanyok életkora legalább 18 év, de legfeljebb 55 év
  • A testtömeg-index 18-nál nagyobb vagy egyenlő és 32 kg/m2 vagy annál kisebb a szűréskor
  • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 120x109/l és kisebb vagy egyenlő, mint 250x109/l
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat véletlenszerűsítési szakaszában az ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlóktól eltérő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtét ismert anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer PK-ját
  • A trombózisos eseményekkel összefüggő szerek (beleértve az orális fogamzásgátlókat) alkalmazását az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napon belül le kell állítani.
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a kórtörténetükben, pl. lépeltávolítás.
  • Vénás vagy artériás trombózisos betegség vagy egyéb hiperkoagulálható állapot az anamnézisben
  • A hemoglobin alacsonyabb, mint a normál (LLN) szint alsó határa (nőknél 7,1 mmol/l, férfiaknál 8,1 mmol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletta, szájon át, étkezés közben
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01008ZZA tételből táplált állapotban
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletta, szájon át, étkezés közben
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01009ZZA tételből táplált állapotban
Kísérleti: Kezelés C
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletta, szájon át, éhgyomorra
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01009ZZA tételből éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés A
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg-os tabletta, szájon át, éhgyomorra
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01008ZZA tételből éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés D
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletta, szájon át, étkezés közben
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01008ZZA tételből táplált állapotban
Drog: E5501 40 mg 2 x 20 mg tabletta, szájon át, étkezés közben
egyszeri 40 mg-os adag (2 x 20 mg-os tabletta) a P01009ZZA tételből táplált állapotban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület (AUC) és a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) éhgyomorra és étkezés közben
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az élelmiszerek E5501 biohasznosulására gyakorolt ​​összhatásának értékelése az éhgyomri állapothoz viszonyítva, az AUC(0-inf) és Cmax értékekkel mérve.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-G000-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a E5501 40 mg 2 x 20 mg-os tabletta, szájon át, éhgyomorra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel