- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746004
A Study of LY2157299 Monohydrate in Healthy Volunteers
14 февраля 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Disposition of [14C]-LY2157299 Monohydrate Following Oral Administration in Healthy Subjects
This study involves a single dose of 150 milligram (mg) of radiolabeled LY2157299 monohydrate in healthy participants.
The study will determine how the body eliminates the radioactivity and LY2157299 monohydrate.
Participants must be healthy surgically sterile or postmenopausal females, or sterile males.
This study is approximately 8 to 15 days.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy surgically sterile females, postmenopausal females, or sterile males
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2)
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to LY2157299, related compounds or any components of the formulation
- Have an abnormal blood pressure as determined by the investigator
- Have participated in a [^14C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: [^14C]-LY2157299
Single 150 mg oral dose of LY2157299 monohydrate containing 100 micro curies of [^14C] labeled drug
|
[^14C]-LY2157299 monohydrate administered as oral solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Urinary and Fecal Excretion of LY2157299 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Временное ограничение: Pre-dose through Day 15
|
Pre-dose through Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of LY2157299 and Radioactivity Maximum Observed Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Pre-dose through Day 14
|
Pre-dose through Day 14
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of LY2157299 and Radioactivity Time of Maximum Observed Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Pre-dose through Day 14
|
Pre-dose through Day 14
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of LY2157299 and Radioactivity Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Timepoint with a Measurable Concentration (AUC 0 to tlast)
Временное ограничение: Pre-dose through Day 14
|
Pre-dose through Day 14
|
Relative Abundance of LY2157299 and the Metabolites of LY2157299 in Urine and Feces
Временное ограничение: Pre-dose through Day 14
|
Pre-dose through Day 14
|
Relative Abundance of LY2157299 and the Metabolites of LY2157299 in Plasma
Временное ограничение: Pre-dose through Day 14
|
Pre-dose through Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14671
- H9H-MC-JBAM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования [^14C]-LY2157299
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНовообразования | Метастаз новообразованияЯпония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНовообразованиеСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМиелодиспластические синдромыГермания, Испания, Италия
-
Eli Lilly and CompanyАктивный, не рекрутирующийГлиобластомаСоединенные Штаты, Германия, Испания, Бельгия, Италия, Австралия, Канада, Франция, Польша
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and CompanyРекрутинг
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты