Лечение GRASPA пациентов с острым миелобластным лейкозом (ENFORCE)

Критерии включения:

• Пациент > 65 лет и < 85 лет
• Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или постмиелодиспластический синдром, диагностированный в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Непригодность для интенсивной химиотерапии (риск развития пейоративной токсичности/ранняя смерть, связанная с лечением) из-за наличия одного или нескольких из следующих критериев: по опухолевому заболеванию. Наличие в анамнезе пациента трех или более из следующих сопутствующих заболеваний, даже если они находятся под контролем при правильном лечении: застойная сердечная недостаточность, другие хронические сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цереброваскулярные заболевания, периферическая невропатия, хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия. , сахарный диабет, системный васкулит, тяжелый артрит
• Наличие гериатрических синдромов, таких как недержание кала или мочи, спонтанные переломы костей, легкая и умеренная деменция, или пациенты, которые неоднократно падают, или пациенты, не желающие получать интенсивную химиотерапию
• Право на получение низких доз цитарабина
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Пациентки детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы цитарабина или 3 месяцев после последней дозы GRASPA. (в зависимости от того, что дольше).
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование для женщин детородного возраста
• Подписка на социальное страхование (если применимо, в соответствии с местным законодательством)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

• Больные ОМЛ М3 по классификации FAB (ОПЛ, острый промиелоцитарный лейкоз)
• Пациенты с ОМЛ с аномалиями или транслокацией хромосомы 16 (8:21) (CBF-AML)
• Пациент с вторичным ОМЛ после предшествующего злокачественного заболевания крови, такого как: миелодиспластический синдром, диагностированный более чем за 6 месяцев до включения в исследование, или миелопролиферативный синдром.
• Предварительная терапия ОМЛ (стандартная терапия или исследуемые препараты)
• Неадекватная функция органов: неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз, концентрация креатинина в сыворотке > 2 x ВГН (верхняя граница нормы), уровни АСТ или АЛТ > 3,5 х ВГН или 5 х ВГН, если они связаны с ОМЛ, общий билирубин > 2 х ВГН, МНО > 1,5, за исключением случаев, когда пациент находится на длительном лечении антикоагулянтами (в этом случае МНО должно быть в пределах ожидаемого). диапазоны для конкретного состояния), инсулинозависимый или неконтролируемый сахарный диабет
• Сопутствующие злокачественные новообразования, отличные от ОМЛ, требующие химиотерапии
• Тяжелая активная инфекция, серопозитивность к ВИЧ или известный активный вирусный гепатит типа B или C
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность или непереносимость маннитола
• Кормящие или кормящие женщины