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건강한 지원자의 결장직장암 예방을 위한 리나클로타이드 아세테이트

2024년 12월 4일 업데이트: Mayo Clinic

건강한 지원자에서 결장직장 생체활성을 입증하기 위한 리나클로타이드의 1상, 무작위, 위약 대조 임상시험

이 무작위배정 1상 시험은 건강한 지원자를 대상으로 대장암 예방에 있어 리나클로타이드 아세테이트의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 리나클로타이드 아세테이트를 사용하면 대장암을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 사전에 얻은 생검 샘플을 기반으로 하여 환형 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수준에 대한 리나클로타이드(리나클로타이드 아세테이트)(1일 1회 투여량 x 7일, 1기 코호트 투여량 = 0.870mg/일)의 약력학적 효과(PD)를 평가하기 위해 그리고 효과가 문서화될 때까지 직장에서 개입 후.

2차 목표:

I. 리나클로타이드의 안전성과 내약성을 확인하기 위함. II. cGMP 수준에 대한 리나클로타이드의 약력학적 효과를 평가하기 위해 1차 종점에 대해 직장에서 cGMP 효과가 관찰되지 않은 경우 횡행 결장에서 맹장까지 순차적으로 분석했습니다.

III. 직장, 횡행 결장 및 맹장에서 순차적으로 분석된 모든 할당된 리나클로타이드 용량(위약 포함) 사이의 기준선에서 7일까지 cGMP 수준의 변화를 비교합니다.

IV. 연구가 II기로 진행되면 cGMP 수준에 대한 리나클로타이드의 약력학적 효과는 6일째 직장 생검(준비되지 않음)부터 평가됩니다.

3차 목표:

I. 구아닐산 시클라제 C(GCC) 신호(즉, 혈관확장제-자극 인단백질[VASP] 인산화)와 관련된 추가 경로 특이적 바이오마커 및 일반적인 증식(Ki67 발현)의 마커에 대한 리나클로타이드의 약력학적 효과를 평가하기 위해 리나클로타이드 노출 후 cGMP가 상승하는 해부학적 위치(직장, 횡행 결장 또는 맹장)에서 노출 전후에 대장내시경 검사로 얻은 장 점막 생검 샘플.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 1-7일에 1일 1회(QD) 리나클로타이드 아세테이트를 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 참가자는 1-7일에 위약 PO QD를 받습니다.

치료 완료 후 참가자는 21-51일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 포함 기준
  • 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 이해 능력 및 의지
  • 연구 기간 동안 자몽 주스, 알코올 및 병용 약물을 삼가고자 하는 의지
  • 가임기 남성과 여성을 위한 적절한 피임법 사용 의지 허용되는 방법에는 이중 장벽 방법, 자궁내 장치(IUD), 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)으로 기록된 폐경 후 상태 및/또는 외과적 불임 기록이 포함됩니다.
  • 체질량 지수 < 35kg/m^2
  • 연구 목적을 위한 혈액 및 조직 표본 제공 의향
  • 등록 포함 기준
  • 참가자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 하며 임상적으로 유의미한 소견 없이 정상적인 실험실 소견을 가져야 합니다.
  • 진행된 선종, 만성 염증 또는 암의 소견 없이 만족스러운 마취 및 장 준비

제외 기준:

  • 사전 등록 제외 기준
  • 진행성 선종(최대 직경 1cm 이상, 총 3개 이상, 융모 형태 또는 고도 이형성증) 또는 대장암의 이전 개인력
  • 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증[FAP], 유전성 비용종성 대장암[HNPCC]) 또는 대장암(60세 미만의 직계 가족)의 가족력
  • 위 마비의 역사
  • 비만 수술을 포함한 내강 위장관(GI) 관 관련 수술 이력
  • 체강 질병의 역사
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
  • 과민성 대장 증후군, 만성 변비, 기능성 장 질환 또는 대장 운동 장애
  • 기준선으로부터 3년 이내의 모든 악성; 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 리나클로타이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 대장 내시경 검사 또는 비정상적인 결장직장 해부학의 어려움 이력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 현재 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • 주 3회 이상 완하제 사용
  • 장 운동제, 히스타민-2 역작용제(H-2 차단제) 또는 양성자 펌프 억제제
  • 현재 흡연량 >= 5개비/일
  • 현재 사용 >= 3 알코올 음료/일
  • 예상되는 대장내시경 검사 후 2주 이내에 항혈소판제를 사용하십시오.
  • 예상되는 대장내시경 검사 후 2주 이내에 항응고제 사용
  • 출혈/응고 문제의 병력
  • 이전에 진정제 또는 마취제 사용에 대한 불내성 또는 금기 사항으로 인해 대장내시경 검사를 위한 진정제의 안전한 사용을 방해하는 경우 여기에는 계란 및 콩 제품에 대한 알레르기가 포함됩니다.
  • 안전한 참여에 대한 위험을 구성하는 것으로 연구자가 판단한 모든 의학적 상태
  • 등록 제외 기준
  • 임상 개입이 필요한 대장내시경 소견
  • 요로 약물 검사에서 감지된 불법 또는 불법 물질 사용
  • 연구 의사에 의해 결정된 부적절한 개입 전 장 준비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(리나클로타이드 아세테이트)
참가자는 1~7일에 리나클로타이드 아세테이트 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 리나클로타이드 아세테이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린제스
  • MD-1100 아세테이트
  • MM-416775
위약 비교기: Arm II(위약)
참가자는 1~7일에 위약 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선면역측정법(RIA)에 의한 직장 조직의 cGMP 수준에 대해 60%의 반응률을 나타내는 리나클로타이드 아세테이트 용량
기간: 7일 기준
약리학적 효과는 대장내시경에서 얻은 생검에서 리나클로타이드 아세테이트 7일 전후의 평균 cGMP 수준의 산술적 차이로 측정됩니다. 평균 cGMP 값은 각 시점에서 평가된 직장의 2회 생검을 기준으로 계산됩니다. PD 반응은 7일 후 평균 cGMP 수준의 차이로 측정됩니다.
7일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 평가된 리나클로타이드 아세테이트와 관련된 부작용 발생률
기간: 최대 51일
요약 통계, 빈도표 및 비모수 테스트를 사용하여 유해 사례의 분포를 설명합니다.
최대 51일
횡단 결장에서 맹장까지의 cGMP 수준에 대한 리나클로타이드 아세테이트의 PD 효과
기간: 최대 7일
최대 7일
직장, 횡행 결장 및 맹장에서 순차적으로 분석된 모든 할당된 용량 사이의 cGMP 수준의 변화
기간: 7일 기준
요약 통계 및 비모수 테스트는 리나클로타이드 아세테이트와 위약의 서로 다른 용량 수준 사이의 cGMP 수준의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
7일 기준
CGMP 수준에 대한 PD 효과(2단계)
기간: 최대 6일
기준선에서 6일까지 cGMP 수준의 변화는 또한 요약 통계 및 비모수 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최대 6일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCC 신호(즉, VASP 인산화) 및 일반적인 증식(Ki67 발현)에 대한 리나클로타이드 아세테이트의 PD 효과
기간: 최대 7일
요약 통계, 빈도표, 비모수적 테스트 및 그래픽 방법을 사용하여 리나클로타이드 아세테이트 용량 수준 및 바이오마커에 대한 cGMP 수준의 분포를 설명합니다. 선형 및 로지스틱 회귀 모델도 적절하게 사용할 수 있습니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Limburg, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAY2012-00-01 (기타 식별자: DCP)
  • N01CN00042 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01788 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HHSN2512012000042I
  • 13-829

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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