Acetato de linaclotida na prevenção do câncer colorretal em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PRÉ-INSCRIÇÃO
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
• Vontade de se abster de suco de toranja, álcool e medicamentos concomitantes durante o estudo
• Vontade de empregar métodos contraceptivos adequados para homens e mulheres com potencial para engravidar; métodos aceitáveis ​​incluem métodos de barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU), status pós-menopausa documentado por hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico e/ou documentação de esterilização cirúrgica
• Índice de massa corporal < 35 kg/m^2
• Disposição para fornecer amostras de sangue e tecidos para fins de pesquisa
• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE REGISTRO
• Os participantes devem ter função orgânica normal e achados laboratoriais normais, sem achados clinicamente significativos
• Anestesia e preparo intestinal satisfatórios, sem achados de adenoma avançado, inflamação crônica ou câncer

Critério de exclusão:

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PRÉ-REGISTRO
• História pessoal prévia de adenomas avançados (>= 1 cm de diâmetro máximo, >= 3 em número total, morfologia das vilosidades ou displasia de alto grau) ou câncer colorretal
• História familiar de síndrome de polipose (por exemplo, polipose adenomatosa familiar [PAF], câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC]) ou câncer colorretal (parentes de primeiro grau com menos de 60 anos)
• História de gastroparesia
• Histórico de cirurgia envolvendo o trato gastrointestinal (GI) luminal, incluindo cirurgia bariátrica
• Histórico de doença celíaca
• Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
• Síndrome do intestino irritável, constipação crônica, distúrbios funcionais do intestino ou distúrbio da motilidade colônica
• Qualquer malignidade dentro de 3 anos da linha de base; participantes com histórico de câncer de pele basocelular ou espinocelular podem ser inscritos a critério do investigador
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à linaclotida
• História de dificuldade com colonoscopia ou anatomia colorretal anormal
• Doença atual não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uso de laxantes mais de 3 vezes por semana
• Agentes de motilidade intestinal, agonistas inversos da histamina-2 (bloqueadores H-2) ou inibidores da bomba de prótons
• Uso atual de >= 5 cigarros/dia
• Uso atual de >= 3 bebidas alcoólicas/dia
• Use agentes antiplaquetários dentro de duas semanas antes da colonoscopia antecipada
• Uso de anticoagulantes dentro de duas semanas de colonoscopia antecipada
• Histórico de problemas de sangramento/coagulação
• Intolerância prévia ou contraindicação ao uso de sedação ou agentes anestésicos, que impeçam o uso seguro de sedação para colonoscopia; isso inclui alergias a ovos e produtos de soja
• Qualquer condição médica julgada pelo investigador como constituindo um risco para a participação segura
• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
• Achado colonoscópico que requer intervenção clínica
• Uso de quaisquer substâncias ilícitas ou ilegais detectadas pela triagem urinária de drogas
• Preparação intestinal pré-intervenção inadequada, conforme determinado pelo médico do estudo