Acetato de linaclotida en la prevención del cáncer colorrectal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio
• Voluntad de abstenerse de jugo de toronja, alcohol y medicamentos concomitantes durante el estudio
• Voluntad de emplear métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres en edad fértil; los métodos aceptables incluyen métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), estado posmenopáusico documentado por la hormona estimulante del folículo (FSH) en suero y/o documentación de esterilización quirúrgica
• Índice de masa corporal < 35 kg/m^2
• Voluntad de proporcionar muestras de sangre y tejido para fines de investigación.
• CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE REGISTRO
• Los participantes deben tener una función orgánica normal y resultados de laboratorio normales sin hallazgos clínicamente significativos.
• Anestesia y preparación intestinal satisfactorias, sin hallazgos de adenoma avanzado, inflamación crónica o cáncer

Criterio de exclusión:

• CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
• Antecedentes personales previos de adenomas avanzados (>= 1 cm de diámetro máximo, >= 3 en número total, morfología vellosa o displasia de alto grado) o cáncer colorrectal
• Antecedentes familiares de síndrome de poliposis (p. ej., poliposis adenomatosa familiar [FAP], cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC]) o cáncer colorrectal (familiares de primer grado menores de 60 años)
• Historia de la gastroparesia
• Antecedentes de cirugía que involucró el tracto gastrointestinal (GI) luminal, incluida la cirugía bariátrica
• Historia de la enfermedad celíaca
• Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, trastornos intestinales funcionales o trastorno de la motilidad colónica
• Cualquier malignidad dentro de los 3 años del inicio; los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas pueden inscribirse a discreción del investigador
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la linaclotida
• Antecedentes de dificultad con la colonoscopia o anatomía colorrectal anormal
• Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Uso de laxantes más de 3 veces por semana
• Agentes de motilidad intestinal, agonistas inversos de histamina-2 (bloqueadores H-2) o inhibidores de la bomba de protones
• Consumo actual de >= 5 cigarrillos/día
• Consumo actual de >= 3 bebidas alcohólicas/día
• Use agentes antiplaquetarios dentro de las dos semanas de la colonoscopia anticipada
• Uso de anticoagulantes dentro de las dos semanas previas a la colonoscopia
• Antecedentes de sangrado/problemas de coagulación
• Intolerancia previa o contraindicaciones para el uso de sedantes o agentes anestésicos, que impedirían el uso seguro de la sedación para la colonoscopia; esto incluye alergias a los huevos y productos de soya
• Cualquier condición médica que el investigador considere que constituye un riesgo para la participación segura.
• CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE REGISTRO
• Hallazgo colonoscópico que requiere intervención clínica
• Uso de cualquier sustancia ilícita o ilegal detectada por la prueba de drogas en orina
• Preparación intestinal previa a la intervención inadecuada, según lo determinado por el médico del estudio