Реакция клеток-мишеней ВИЧ у женщин, применяющих различные методы контрацепции в районах с высоким уровнем заболеваемости ВИЧ: Zim CHIC (Zim CHIC)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 34 лет (включительно) на момент скрининга
• Небеременные женщины в целом имеют хорошее здоровье, как определено клиницистом на месте.
• Пременопауза с регулярными менструальными циклами в анамнезе (регулярные циклы определяются как происходящие каждые 21-35 дней, когда не используются гормоны, и с изменением типичной продолжительности цикла не более чем на 5 дней)
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и участие в исследовании. Включая готовность пройти все оценки, связанные с исследованием, и следовать всем процедурам, связанным с исследованием
• Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
• ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге
• При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого гормонального или внутриматочного метода контрацепции в течение 30 дней после зачисления
• Использование DMPA или NET-EN в течение 10 месяцев после регистрации
• Беременность или кормление грудью в течение 60 дней после регистрации
• Хирургическое вмешательство на органах малого таза за 30 дней до включения в исследование (включает расширение и выскабливание, криохирургию и биопсию влагалища, вульвы, шейки матки и эндометрия)
• Внутреннее вагинальное использование любого устройства (включая секс-игрушки, цервикальные колпачки, диафрагмы, устройства для сбора менструального цикла и пессарии; за исключением тампонов и презервативов) или продукта (включая N9, микробициды, спринцевания, противогрибковые средства, стероиды или гормоны) за 30 дней до к зачислению
• Новый сексуальный партнер в течение 90 дней после регистрации
• Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 30 дней после регистрации, включая:

симптоматический кандидоз, трихомониаз и симптоматический БВ; или инфекции шейки матки, включая N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; Поражения, вызванные ВПГ, или другие язвы (Примечание: серопозитивные ВПГ без активных поражений не исключаются); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей; недавний контакт с партнером с GC, CT, Trichomonas, сифилисом или NGU. Женщины, у которых были диагностированы генитальные инфекции, должны пройти курс лечения не менее чем за 30 дней до включения в исследование.

• Иммуносупрессия в анамнезе (включая диабет, ВИЧ-инфекцию и хроническое употребление стероидов)
• Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 30 дней после регистрации
• Менструальные кровотечения или другое вагинальное кровотечение во время регистрации* (*Женщины, у которых во время запланированного визита для регистрации было выявлено вагинальное кровотечение, могут вернуться в другую дату для повторного обследования и, возможно, регистрации при условии, что они все еще находятся в пределах 90-дневного скринингового окна и соответствуют все критерии).
• Вагинальный или анальный половой акт в течение 2 дней (48 часов) до регистрации
• Гетеросексуальный акт после последней менструации, который подвергает участницу риску беременности (без использования презерватива или стерилизации хотя бы одного партнера)
• История гистерэктомии
• История злокачественных новообразований в области таза (включая матку, шейку матки, влагалище и вульву)
• Противопоказание, аллергия или непереносимость использования контрацептива, желаемого участником
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, воспрепятствовало бы предоставлению согласия, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.