HIV-målcellsrespons hos kvinnor som initierar olika preventivmedel i områden med hög HIV-incidens: Zim CHIC (Zim CHIC)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 34 år (inklusive) vid screening
• Icke-gravida kvinnor har allmänt god hälsa enligt läkarens bedömning
• Premenopausal med anamnes på regelbundna menstruationscykler (regelbundna cykler definieras som att de inträffar var 21-35:e dag när man inte använder hormoner och med en variation av typisk cykellängd på högst 5 dagar)
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och att delta i studien. Inklusive vilja att genomgå alla studierelaterade bedömningar och följa alla studierelaterade procedurer
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation
• HIV-oinfekterad baserat på testning utförd av studiepersonal vid screening
• Vid screening och registrering, samtycker till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller vaginalprodukter medan du är inskriven i denna studie

Exklusions kriterier:

• Användning av någon hormonell eller intrauterin preventivmetod inom 30 dagar efter inskrivningen
• Användning av DMPA eller NET-EN inom 10 månader efter registreringen
• Graviditet eller amning inom 60 dagar efter inskrivningen
• Kirurgisk procedur som involverar bäckenet under de 30 dagarna före inskrivningen (inkluderar dilatation och curettage, kryokirurgi och biopsi av slidan, vulva, livmoderhalsen och endometrium)
• Intern vaginal användning av någon enhet (inklusive sexleksaker, cervikala mössor, membran, mensuppsamlingsanordningar och pessar; exkluderar tamponger och kondomer) eller produkt (inkluderar N9, mikrobicid, dusch, svampdödande medel, steroid eller hormon) under de 30 dagarna innan till inskrivning
• Ny sexpartner inom 90 dagar efter registreringen
• Urogenital infektion eller misstänkt infektion inom 30 dagar efter inskrivningen inklusive:

symptomatisk candidiasis, trichomoniasis och symptomatisk BV; eller cervikal infektion, inklusive N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis eller mukopurulent cervicit; syfilis; HSV-lesioner eller andra sår (Obs: seropositiv HSV utan aktiva lesioner kommer inte att uteslutas); akut bäckeninflammatorisk sjukdom; urinvägsinfektion; nyligen exponering för en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU. Kvinnor som har diagnostiserats med genitalinfektioner bör ha avslutat behandlingen minst 30 dagar före inskrivningstillfället.

• All historia av immunsuppression (inkluderar diabetes, HIV-infektion och kronisk steroidanvändning)
• Antibiotisk eller svampdödande behandling (vaginal eller systemisk) inom 30 dagar efter inskrivningen
• Mens eller annan vaginal blödning vid tidpunkten för registreringen* (*Kvinnor som har vaginal blödning vid det schemalagda inskrivningsbesöket kan komma tillbaka vid ett annat datum för att undersökas på nytt och eventuellt skrivas in förutsatt att de fortfarande är inom 90-dagars screeningfönstret och träffas alla kriterier).
• Vaginalt eller analt samlag inom 2 dagar (48 timmar) före inskrivning
• Heterosexuellt samlag sedan senaste mens som gör att deltagaren riskerar att bli gravid (utan kondomanvändning eller sterilisering av minst en partner)
• Historia av hysterektomi
• Historik av malignitet i bäckenet (inklusive livmoder, livmoderhals, vagina och vulva)
• Kontraindikation, allergi eller intolerans mot användning av det preventivmedel som deltagaren önskar
• Varje villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta tillhandahållande av samtycke, göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen