Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse des cellules cibles du VIH chez les femmes initiant diverses méthodes de contraception dans les zones à forte incidence du VIH : Zim CHIC (Zim CHIC)

1 décembre 2020 mis à jour par: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Cette étude est en cours pour comprendre si l'utilisation du contrôle des naissances provoque des changements dans les cellules immunitaires de l'appareil reproducteur des femmes en bonne santé. Les cellules immunitaires sont importantes car elles aident à prévenir l'apparition d'infections et aident à combattre les infections qui ont commencé. Les cellules immunitaires sont également le type de cellules que le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) infecte, donc en savoir plus à leur sujet aidera à mieux comprendre comment prévenir la propagation du VIH.

Les cellules immunitaires seront étudiées à partir de l'appareil reproducteur des femmes qui souhaitent commencer à utiliser l'un des contraceptifs suivants : Depo-Provera (DMPA), NET-EN, MPA/E2 (Cyclofem®), l'implant sous-cutané de lévonorgestrel (Jadelle®), l'implant sous-cutané d'étonogestrel (Implanon® ou Nexplanon®) et le stérilet au cuivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

451

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 34 ans, séronégatives et non enceintes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 34 ans (inclus) lors de la sélection
  • Femmes non enceintes en bonne santé générale, tel que déterminé par le clinicien du site
  • Préménopause avec antécédents de cycles menstruels réguliers (cycles réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones et avec une variation de la durée typique du cycle ne dépassant pas 5 jours)
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer à l'étude. Y compris la volonté de subir toutes les évaluations liées à l'étude et de suivre toutes les procédures liées à l'étude
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
  • Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors du dépistage
  • Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant son inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute méthode contraceptive hormonale ou intra-utérine dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Utilisation du DMPA ou du NET-EN dans les 10 mois suivant l'inscription
  • Grossesse ou allaitement dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 30 jours précédant l'inscription (comprend la dilatation et le curetage, la cryochirurgie et la biopsie du vagin, de la vulve, du col de l'utérus et de l'endomètre)
  • Utilisation vaginale interne de tout dispositif (y compris les jouets sexuels, les capes cervicales, les diaphragmes, les dispositifs de collecte menstruelle et les pessaires ; exclut les tampons et les préservatifs) ou produit (y compris N9, microbicide, douche, antifongique, stéroïde ou hormone) dans les 30 jours précédant à l'inscription
  • Nouveau partenaire sexuel dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Infection urogénitale ou suspicion d'infection dans les 30 jours suivant l'inscription, y compris :

candidose symptomatique, trichomonase et VB symptomatique ; ou infection cervicale, y compris N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou cervicite mucopurulente ; syphilis; Lésions HSV, ou autres plaies (Remarque : HSV séropositif sans lésions actives ne sera pas exclu ); maladie inflammatoire pelvienne aiguë; infection urinaire; exposition récente à un partenaire atteint de GC, CT, Trichomonas, syphilis ou NGU. Les femmes qui ont eu des infections génitales diagnostiquées doivent avoir terminé le traitement au moins 30 jours avant le moment de l'inscription.

  • Tout antécédent d'immunosuppression (y compris le diabète, l'infection par le VIH et l'utilisation chronique de stéroïdes)
  • Traitement antibiotique ou antifongique (vaginal ou systémique) dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Règles ou autres saignements vaginaux au moment de l'inscription * (* Les femmes qui ont des saignements vaginaux lors de la visite d'inscription prévue peuvent revenir à une date différente pour être réexaminées et éventuellement inscrites à condition qu'elles soient toujours dans la fenêtre de dépistage de 90 jours et répondent tous les critères).
  • Rapports sexuels vaginaux ou anaux dans les 2 jours (48 heures) précédant l'inscription
  • Rapports hétérosexuels depuis les dernières règles qui exposent la participante à un risque de grossesse (sans utilisation de préservatif ni stérilisation d'au moins un partenaire)
  • Antécédents d'hystérectomie
  • Antécédents de malignité dans le bassin (comprend l'utérus, le col de l'utérus, le vagin et la vulve)
  • Contre-indication, allergie ou intolérance à l'utilisation du contraceptif souhaité par le participant
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMPA
Acétate de médroxyprogestérone dépôt
Médicament: DMPA
Acétate de médroxyprogestérone dépôt
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
NET-EN
Énantate de noréthistérone
Médicament: NET-EN
Énantate de noréthistérone
Autres noms:
  • Énantate de noréthistérone (NET-EN)
AMP/E2
Acétate de médroxyprogestérone et cypionate d'estradiol
Médicament: AMP/E2
Acétate de médroxyprogestérone et cypionate d'estradiol
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone et cypionate d'estradiol (MPA/E2)
GNL-I
Implant sous-cutané de lévonorgestrel
Dispositif: GNL-I
Implant sous-cutané de lévonorgestrel
Autres noms:
  • Implant sous-cutané au lévonorgestrel (LNG-I)
FRA-I
Implant sous-cutané d'étonogestrel
Dispositif: FRA-I
Implant sous-cutané d'étonogestrel
Autres noms:
  • Implant sous-cutané d'étonogestrel (ENG-I)
Cu-DIU
DIU au cuivre
Dispositif: Cu-DIU
DIU au cuivre
Autres noms:
  • DIU au cuivre (Cu-DIU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules CD4 du tractus génital (nombre et % exprimant CCR5)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Quantifier et caractériser les populations de cellules immunitaires et l'expression des récepteurs tropiques du VIH dans le tractus génital et le sang au départ et après 1, 3 et 6 mois d'utilisation typique de la contraception. Les populations de cellules immunitaires seront quantifiées et caractérisées par cytométrie en flux.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote vaginal (microbes clés)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Décrire la microflore des voies génitales de femmes asymptomatiques en bonne santé avant et après 1, 3 et 6 mois d'utilisation typique de la contraception et évaluer les modifications de l'écologie vaginale au cours des 6 premiers mois d'utilisation de la contraception. La qPCR pour la microflore clé et les scores de Nugent seront utilisés.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Hémoglobine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Évaluer objectivement la numération globulaire avant et à 1, 3 et 6 mois après le début de chaque méthode contraceptive. Une numération globulaire complète (CBC) clinique standard sera obtenue à chaque visite.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Concentration sérique d'estradiol et de progestérone/progestatif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Évaluer les concentrations sériques relatives d'hormones sexuelles endogènes et exogènes avant et après l'utilisation de contraceptifs. Les concentrations hormonales seront évaluées en mesurant les taux sanguins d'œstrogène et de progestérone ainsi que les taux sanguins du progestatif contraceptif correspondant au groupe de cohorte pour ce participant.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Zimbabwe

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Felix Mhlanga, MD, University of Zimbabwe, University of California San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13080550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur DMPA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner