Risposta delle cellule bersaglio dell'HIV nelle donne che iniziano vari metodi contraccettivi nelle aree ad alta incidenza dell'HIV: Zim CHIC (Zim CHIC)

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 34 anni (inclusi) allo screening
• Donne non gravide in buona salute generale come determinato dal medico del sito
• Premenopausa con storia di cicli mestruali regolari (cicli regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni)
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio. Compresa la disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
• In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
• Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening
• Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale o intrauterino entro 30 giorni dall'arruolamento
• Utilizzo di DMPA o NET-EN entro 10 mesi dall'iscrizione
• Gravidanza o allattamento entro 60 giorni dall'iscrizione
• Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (include dilatazione e raschiamento, criochirurgia e biopsia di vagina, vulva, cervice e endometrio)
• Uso vaginale interno di qualsiasi dispositivo (inclusi giocattoli sessuali, cappucci cervicali, diaframmi, dispositivi per la raccolta mestruale e pessari; esclusi tamponi e preservativi) o prodotto (inclusi N9, microbicida, doccia, antimicotico, steroide o ormone) nei 30 giorni precedenti all'iscrizione
• Nuovo partner sessuale entro 90 giorni dall'iscrizione
• Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 30 giorni dall'arruolamento, tra cui:

candidosi sintomatica, tricomoniasi e BV sintomatica; o infezione cervicale, inclusa N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o cervicite mucopurulenta; sifilide; Lesioni da HSV o altre piaghe (Nota: l'HSV sieropositivo senza lesioni attive non sarà escluso); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario; recente esposizione a un partner con GC, CT, Trichomonas, sifilide o NGU. Le donne a cui sono state diagnosticate infezioni genitali devono aver completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

• Qualsiasi storia di immunosoppressione (include diabete, infezione da HIV e uso cronico di steroidi)
• Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 30 giorni dall'arruolamento
• Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento dell'arruolamento* (*Le donne che hanno sanguinamento vaginale alla visita di arruolamento programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente arruolate a condizione che siano ancora entro la finestra di screening di 90 giorni e soddisfino tutti i criteri).
• Rapporti vaginali o anali entro 2 giorni (48 ore) prima dell'arruolamento
• Rapporti eterosessuali dall'ultima mestruazione che mettono il partecipante a rischio di gravidanza (senza uso del preservativo o sterilizzazione di almeno un partner)
• Storia di isterectomia
• Storia di malignità all'interno del bacino (include utero, cervice, vagina e vulva)
• Controindicazione, allergia o intolleranza all'uso del contraccettivo desiderato dal partecipante
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio