Odpowiedź komórek docelowych HIV u kobiet rozpoczynających różne metody antykoncepcji na obszarach o wysokiej zachorowalności na HIV: Zim CHIC (Zim CHIC)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 34 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
• Kobiety niebędące w ciąży w ogólnym dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza ośrodka
• Stan przedmenopauzalny z regularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie (regularne cykle zdefiniowane jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów i ze zmiennością typowej długości cyklu nie większą niż 5 dni)
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu. W tym gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
• Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w ciągu 30 dni od rejestracji
• Korzystanie z DMPA lub NET-EN w ciągu 10 miesięcy od rejestracji
• Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 60 dni od rejestracji
• Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 30 dni przed włączeniem (obejmuje rozwarcie i łyżeczkowanie, kriochirurgię i biopsję pochwy, sromu, szyjki macicy i endometrium)
• Wewnętrzne stosowanie dopochwowe dowolnego urządzenia (w tym zabawek erotycznych, kapturków dopochwowych, diafragm, urządzeń do pobierania krwi menstruacyjnej i pessarów; z wyłączeniem tamponów i prezerwatyw) lub produktu (w tym N9, środka bakteriobójczego, irygatora, środka przeciwgrzybiczego, sterydu lub hormonu) w ciągu 30 dni poprzedzających do rejestracji
• Nowy partner seksualny w ciągu 90 dni od rejestracji
• Infekcja układu moczowo-płciowego lub podejrzenie infekcji w ciągu 30 dni od rejestracji, w tym:

objawowa kandydoza, rzęsistkowica i objawowa BV; lub zakażenie szyjki macicy, w tym N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; Zmiany HSV lub inne owrzodzenia (Uwaga: seropozytywny HSV bez aktywnych zmian nie zostanie wykluczony); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych; niedawna ekspozycja na partnera z GC, CT, Trichomonas, kiłą lub NGU. Kobiety, u których rozpoznano infekcje narządów płciowych, powinny zakończyć leczenie co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

• Jakakolwiek historia immunosupresji (w tym cukrzyca, zakażenie wirusem HIV i przewlekłe stosowanie sterydów)
• Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 30 dni od rejestracji
• Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w czasie Rejestracji* (*Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z pochwy podczas zaplanowanej Wizyty Rejestracyjnej, mogą zgłosić się w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnego włączenia, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w 90-dniowym oknie przesiewowym i spełniają wszystkie kryteria).
• Stosunek pochwowy lub analny w ciągu 2 dni (48 godzin) przed rejestracją
• Współżycie heteroseksualne od ostatniej miesiączki, które naraża uczestniczkę na ryzyko ciąży (bez użycia prezerwatywy lub bez sterylizacji co najmniej jednego partnera)
• Historia histerektomii
• Historia nowotworów złośliwych w obrębie miednicy (w tym macicy, szyjki macicy, pochwy i sromu)
• Przeciwwskazania, alergia lub nietolerancja na stosowanie pożądanego przez uczestniczkę środka antykoncepcyjnego
• Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania