Reakce buněk na HIV u žen zahajujících různé antikoncepční metody v oblastech s vysokým výskytem HIV: Zim CHIC (Zim CHIC)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 34 let (včetně) při screeningu
• Netěhotné ženy s obecně dobrým zdravotním stavem, jak určí lékař na místě
• Premenopauza s pravidelnými menstruačními cykly v anamnéze (pravidelné cykly definované tak, že se vyskytují každých 21–35 dní, pokud nepoužíváte hormony, a s variací typické délky cyklu ne více než 5 dní)
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie. Včetně ochoty podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
• HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu
• Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakékoli hormonální nebo intrauterinní antikoncepční metody do 30 dnů od zařazení
• Použití DMPA nebo NET-EN do 10 měsíců od registrace
• Těhotenství nebo kojení do 60 dnů od zápisu
• Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 30 dnů před zařazením do studie (zahrnuje dilataci a kyretáž, kryochirurgii a biopsii vagíny, vulvy, děložního čípku a endometria)
• Vnitřní vaginální použití jakéhokoli zařízení (včetně erotických pomůcek, cervikálních čepiček, bránic, menstruačních zařízení a pesarů; nezahrnuje tampony a kondomy) nebo produktu (zahrnuje N9, mikrobicid, sprchu, antimykotikum, steroid nebo hormon) v předchozích 30 dnech k zápisu
• Nový sexuální partner do 90 dnů od registrace
• Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 30 dnů od zařazení, včetně:

symptomatická kandidóza, trichomoniáza a symptomatická BV; nebo cervikální infekce, včetně N. gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze HSV nebo jiné vředy (Poznámka: séropozitivní HSV bez aktivních lézí nebudou vyloučeny); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest; nedávné expozice partnerovi s GC, CT, Trichomonas, syfilis nebo NGU. Ženy, které měly diagnostikované genitální infekce, by měly léčbu dokončit alespoň 30 dní před zařazením do studie.

• Jakákoli imunosuprese v anamnéze (včetně cukrovky, infekce HIV a chronického užívání steroidů)
• Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 30 dnů od zařazení
• Menses nebo jiné vaginální krvácení v době zápisu* (*Ženy, které mají vaginální krvácení při plánované návštěvě při zápisu, se mohou vrátit v jiném termínu, aby byly znovu vyšetřeny a případně zapsány za předpokladu, že jsou stále v rámci 90denního screeningového okna a splňují všechna kritéria).
• Vaginální nebo anální styk do 2 dnů (48 hodin) před zápisem
• Heterosexuální styk od poslední menstruace, který vystavuje účastnici riziku těhotenství (bez použití kondomu nebo sterilizace alespoň jednoho partnera)
• Historie hysterektomie
• Historie malignity v pánvi (včetně dělohy, děložního čípku, vagíny a vulvy)
• Kontraindikace, alergie nebo nesnášenlivost užívání antikoncepce požadované účastníkem
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.