Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN1500 у участников с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH)

6 декабря 2019 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое одногрупповое исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности однократных и многократных доз REGN1500 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Это открытое исследование с одной группой для оценки снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с помощью REGN1500 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент скринингового визита
  2. Диагностика гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоСГ)
  3. Готовность постоянно поддерживать обычную диету на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. Базовая медицинская липид-модифицирующая терапия, которая не была стабильной в течение как минимум 4 недель (6 недель для фибратов) до визита для скрининга
  2. Прохождение афереза ​​липидов в течение 4 недель до визита для скрининга
  3. Использование другого исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  4. Предыдущее участие в любом клиническом исследовании REGN1500

Примечание. Перечисленная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в этом клиническом исследовании, поэтому перечислены не все критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Открытая этикетка REGN1500
Лекарство: REGN1500 250 мг подкожно/15 мг/кг в/в/450 мг подкожно
Участники получили однократную дозу подкожной (п/к) инъекции REGN1500 250 миллиграммов (мг) на неделе 0 (день 1), а затем однократную дозу внутривенной (в/в) инъекции REGN1500 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) на неделе 2 ( 15-й день), а затем 4 дозы REGN1500 подкожно по 450 мг один раз в неделю, начиная с 12-й недели (85-й день). Только первые 2 зарегистрированных участника получали 4 еженедельные дозы REGN1500 по 450 мг подкожно на 12, 13, 14 и 15 неделе в соответствии с протоколом. Этот режим дозирования был удален в соответствии с поправкой 4 к протоколу. За участниками наблюдали в течение 24 недель (до недели 26 [день 183]) после последней дозы исследуемого препарата в основном периоде исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (неделя 0) до недели 4 в основном периоде исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 4
Сообщалось о процентном изменении холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (0-я неделя) до 4-й недели. LDL-C измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников набора для анализа безопасности (SAF), у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основной период исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (неделя 0) до недели 4 в основном периоде исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 4
Сообщалось об абсолютном изменении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня (неделя 0) до недели 4. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 4
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) со 2-й по 4-ю неделю основного периода исследования
Временное ограничение: Со 2-й по 4-ю неделю
Сообщалось об абсолютном изменении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) со 2-й по 4-ю неделю. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Со 2-й по 4-ю неделю
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) со 2-й по 4-ю неделю основного периода исследования
Временное ограничение: Со 2-й по 4-ю неделю
Сообщалось о процентном изменении холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) со 2-й по 4-ю неделю. LDL-C измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Со 2-й по 4-ю неделю
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось об абсолютном изменении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26. Набор для анализа эффективности включал всех участников набора для анализа безопасности (SAF), у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основной период исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось о процентном изменении холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недели. ХС-ЛПНП измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Абсолютное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (неделя 26) до недели 214 в периоде продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось об абсолютном изменении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня (26-я ​​неделя) до 214-й недели. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (неделя 26) до недели 214 в периоде продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось о процентном изменении холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) от исходного уровня (26-я ​​неделя) до 214-й недели в период OLE. ХС-ЛПНП измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было по крайней мере 1 измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Абсолютное изменение аполипопротеина (Apo B), холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), общего холестерина (Total-C) и липопротеина (a) (Lp[a]) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) вверх до 26 недели основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось об абсолютном изменении Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процентное изменение аполипопротеина (Apo B), холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), общего холестерина (Total-C) и липопротеина (a) (Lp[a]) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) вверх до 26 недели основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось о процентном изменении Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) от исходного уровня (неделя 0) до 26 недели. Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Абсолютное изменение аполипопротеина (Apo B), холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), общего холестерина (Total-C) и липопротеина (a) (Lp[a]) от исходного уровня (неделя 26) до 214-я неделя периода продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Абсолютное изменение Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) от исходного уровня до 214-й недели в периоде открытого расширения (OLE). Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Процентное изменение аполипопротеина (Apo B), холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), общего холестерина (Total-C) и липопротеина (a) (Lp[a]) от исходного уровня (неделя 26) до 214-я неделя периода продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось о процентном изменении Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) от исходного уровня (26 неделя) до 214 недели в период OLE. Apo B, Non-HDL-C, Total-C и Lp(a) измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Процент участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в основной период исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось о проценте участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) более или равного (≥) 25 процентам (%) от исходного уровня в течение основного периода исследования. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процент участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем (неделя 26) в период открытого продления (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 26 недели) по 214 неделю
Сообщалось о проценте участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) на ≥ 25% от исходного уровня (26-я ​​неделя) до 214-й недели. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (с 26 недели) по 214 неделю
Процент участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в основной период исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось о проценте участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 26. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процент участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем (неделя 26) в период открытого продления (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось о проценте участников, достигших снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем (неделя 26) в период OLE. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Абсолютное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицеридов (TG) и аполипопротеина A-1 (Apo A-1) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось об абсолютном изменении ХС-ЛПВП, ТГ и Апо А-1 от исходного уровня (неделя 0) до недели 26. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицеридов (TG) и аполипопротеина A-1 (Apo A-1) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Сообщалось о процентном изменении ХС-ЛПВП, ТГ и Апо А-1 от исходного уровня (неделя 0) до недели 26. HDL-C, TG и Apo A-1 измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 26
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицеридов (TG) и аполипопротеина A-1 (Apo A-1) от исходного уровня (неделя 26) до недели 214 в периоде продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось о процентном изменении ХС-ЛПВП, ТГ и Апо А-1 от исходного уровня (26-я ​​неделя) до 214-й недели. HDL-C, TG и Apo A-1 измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Абсолютное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицеридов (TG) и аполипопротеина A-1 (Apo A-1) от исходного уровня (неделя 26) до недели 214 в периоде продления открытой этикетки (OLE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Сообщалось об абсолютном изменении ХС-ЛПВП, ТГ и Апо А-1 от исходного уровня (26-я ​​неделя) до 214-й недели. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования. (ET = досрочное прекращение; EOS = окончание обучения)
Исходный уровень (неделя 26) до недели 214
Абсолютное изменение уровня аполипопротеина CIII (Apo CIII) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
Сообщалось об абсолютном изменении Apo CIII от исходного уровня (неделя 0) до недели 16. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых было исходное и по крайней мере 1 послеисходное измерение панели липидов в основном периоде исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
Процентное изменение уровня аполипопротеина CIII (Apo CIII) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) с течением времени в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
Сообщалось о процентном изменении Apo CIII от исходного уровня (неделя 0) до недели 16. Апо CIII измеряли в условных единицах мг/дл. Набор для анализа эффективности включал всех участников SAF, у которых были исходные и по крайней мере одно измерение панели липидов после исходного уровня в основной период исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REGN1500 250 мг подкожно/15 мг/кг в/в/450 мг подкожно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться