Испытание внедрения iFOBT в общей практике

Фон

Колоректальный рак (КРР) является вторым наиболее распространенным типом рака в Дании и основной причиной смерти от рака. С 2000 года заболеваемость ежегодно увеличивается на 1-1,5%. Предполагаемая 5-летняя выживаемость в настоящее время составляет 80% для рака I стадии, 50% для II и III стадий и <5% для рака IV стадии. Эти цифры подчеркивают важность выявления заболевания на ранних стадиях и подчеркивают текущую проблему диагностики CRC в общей практике.

В 2008 г. была создана национальная система ускоренного лечения онкологических больных, обеспечивающая быструю диагностику и начало лечения. Ускоренная система подразумевает, что пациенты, у которых проявляются «тревожные» симптомы, например, КРР будет немедленно направлен на диагностическое обследование; от момента направления до начала лечения должно пройти не более 14 дней. Несколько исследований показали, что положительная прогностическая ценность (PPV) симптомов в отношении CRC довольно низка (4-8%). Кроме того, примерно 50% новых случаев CRC будут сопровождаться другими расплывчатыми и нехарактерными симптомами, а не тревожными симптомами.

Кроме того, была реализована программа скрининга на CRC. Предполагается, что это повысит выживаемость при КРР, однако, по оценкам, примерно 75% ежегодных КРР все еще приходится диагностировать в рамках общей практики.

Следовательно, на общую практику по-прежнему ложится огромная нагрузка в поисках более ранней диагностики КРР, и необходимы более совершенные методы, помогающие врачу общей практики в диагностическом процессе.

Одним из инструментов может быть использование iFOBT в общей практике для пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с лежащим в основе колоректальным раком, но не являются тревожными симптомами.

Цель

Внедрить iFOBT в общую практику и оценить внедрение и клиническое использование теста. Кроме того, мы хотим изучить эффективность iFOBT при использовании у пациентов с нехарактерными симптомами CRC и клинические последствия.

Материалы и методы

Мы разработаем руководство по использованию iFOBT в общей практике. Руководство предназначено для мужчин и женщин в возрасте 30 лет и старше, у которых проявляются симптомы, которые могут быть связаны с колоректальным раком, но не классифицируются как тревожные симптомы. Руководство будет содержать список симптомов, при которых рекомендуется выполнять iFOBT, и предлагаемые действия при положительном и отрицательном результате теста. Значение <49 мкг/л будет считаться «отрицательным», а значение >50 мкг/л — «положительным».

В исследовании используется кластерный рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн, и оно проводится в регионе Центральной Дании. Муниципалитеты региона выбираются случайным образом для получения CME и последовательно включаются в исследование в течение первых семи месяцев периода исследования. CME организуются на запланированных встречах врачей общей практики в каждом муниципалитете и будут состоять из 45-минутной лекции о диагностике колоректального рака и использовании iFOBT. Помимо CME, вмешательство состоит из стартового пакета (10 комплектов iFOBT, руководство и онлайн-учебный материал), который отправляется врачам общей практики, когда они включаются в исследование, и сообщения о статусе, которое врачи получают прибл. через месяц после включения. Срок обучения составляет один год. Анализ данных будет сосредоточен на освоении и клиническом использовании iFOBT в общей практике, эффективности iFOBT при использовании у пациентов с нехарактерными симптомами CRC и клинических последствиях.

Перспективы

В этом исследовании будет изучен iFOBT и его роль в общей практике. Насколько нам известно, это исследование будет одним из первых и наиболее тщательных исследований этого теста в условиях первичной медико-санитарной помощи. Результаты принесут важные знания о том, как улучшить диагностику колоректального рака в будущем и, как мы надеемся, сократить время постановки диагноза. Специально для пациентов, которые не соответствуют традиционным датским критериям ускоренного направления, это исследование станет краеугольным камнем в определении более эффективных способов выявления пациентов с риском развития CRC. Как на национальном, так и на международном уровне, этот проект внесет важные знания, которые могут обеспечить лучшее планирование диагностики КРР в будущем.