- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308384
Um teste da implementação do iFOBT na clínica geral
O uso do teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (iFOBT) na prática geral. Um estudo randomizado da implementação do iFOBT.
Fundo
O câncer colorretal (CCR) é comum e uma das principais causas de morte por câncer. A avaliação de pacientes com suspeita de CCR é difícil devido a sintomas de alarme pouco preditivos e muitos pacientes apresentam sintomas incaracterísticos ou vagos. O marcador fecal da globina humana, iFOBT, pode desempenhar um papel importante em auxiliar o clínico geral na detecção do CRC.
Hipótese
Será possível implementar o iFOBT na prática geral como um teste realizado em pacientes que não preenchem os critérios para encaminhamento rápido para câncer colorretal, mas cujos sintomas podem indicar um câncer colorretal não diagnosticado.
Mirar
Implementar o iFOBT na prática geral e avaliar a aceitação e uso clínico do teste. Além disso, queremos investigar o desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incaracterísticos de CRC e as implicações clínicas.
Materiais e métodos
O estudo usa um design de cunha escalonada aleatória em cluster. Os clusters são constituídos pelos 18 municípios da região central da Dinamarca, e estes são randomizados quando recebem uma educação médica contínua (CME). A data de inclusão é definida como o primeiro dia útil do mês previsto para a realização do CME. O CME faz parte de uma intervenção destinada a facilitar a implementação do iFOBT na prática geral. Além de um CME, a intervenção consiste em um pacote inicial (kits iFOBT, uma diretriz e material educacional online) que é enviado aos GPs quando eles são incluídos no estudo, e um e-mail de status que os GPs recebem aprox. um mês após a inclusão. O período de inclusão é durante os primeiros 7 meses do período de estudo, o estudo dura um ano.
Perspectivas
Este estudo fornecerá conhecimentos importantes sobre como melhorar o diagnóstico de CRC na prática geral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
O câncer colorretal (CCR) é o segundo tipo de câncer mais comum na Dinamarca e é uma das principais causas de morte por câncer. Desde 2000, a incidência vem aumentando de 1 a 1,5% a cada ano. A taxa de sobrevida estimada em 5 anos é atualmente de 80% para o câncer em estágio I, 50% para os estágios II e III e <5% para o câncer em estágio IV. Esses números enfatizam a importância de detectar a doença em estágios iniciais e destacam o desafio atual de diagnosticar o CCR na prática geral.
Em 2008, foi estabelecido um sistema nacional de acompanhamento rápido para pacientes com câncer para garantir diagnóstico rápido e início do tratamento. O sistema de via rápida implica que os pacientes que apresentam sintomas de 'alarme' de, por exemplo, O CRC será encaminhado imediatamente para investigação diagnóstica; não deve passar mais de 14 dias desde o encaminhamento até o início do tratamento. Vários estudos têm demonstrado que os valores preditivos positivos (VPP) dos sintomas relativos ao CCR são bastante baixos (4-8%). Além disso, aproximadamente 50% dos novos incidentes de CRC apresentarão outros sintomas vagos e incaracterísticos além dos sintomas de alarme.
Além disso, um programa de triagem para CRC foi implementado. Sugere-se que isso aumentará a taxa de sobrevida do CRC, no entanto, estima-se que aproximadamente 75% dos CRC anuais ainda precisam ser diagnosticados pela clínica geral.
Uma enorme carga ainda é, portanto, colocada na clínica geral na busca pelo diagnóstico precoce do CCR, e melhores métodos para auxiliar o clínico geral no processo diagnóstico são necessários.
Uma ferramenta poderia ser o uso do iFOBT na clínica geral para pacientes que apresentam sintomas que podem se originar de um CCR subjacente, mas sem serem sintomas de alarme.
Mirar
Implementar o iFOBT na prática geral e avaliar a aceitação e uso clínico do teste. Além disso, queremos investigar o desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incaracterísticos de CRC e as implicações clínicas.
Materiais e métodos
Desenvolveremos uma diretriz para o uso do iFOBT na prática geral. A diretriz é destinada a homens e mulheres com 30 anos ou mais que apresentam sintomas que podem ser originários de um CCR, mas não são classificados como sintomas de alarme. A diretriz conterá uma lista de sintomas para os quais é recomendado realizar iFOBT e ações sugeridas para resultado de teste positivo e negativo. Um valor <49µg/L será considerado 'negativo' e >50µg/L como 'positivo'.
O estudo usa um design de cunha escalonada aleatória em cluster e é executado na região central da Dinamarca. Os municípios da região são randomizados quando recebem um CME e são incluídos sequencialmente no estudo durante os primeiros sete meses do período de estudo. Os CME são organizados em reuniões de GP agendadas em cada município e consistirão em uma palestra de 45 minutos sobre diagnóstico de CRC e uso do iFOBT. Além de um CME, a intervenção consiste em um pacote inicial (10 kits iFOBT, uma diretriz e material educacional online) que é enviado aos GPs quando eles são incluídos no estudo, e um e-mail de status que os GPs recebem aprox. um mês após a inclusão. O período de estudo é de um ano. A análise dos dados se concentrará na aceitação e uso clínico do iFOBT na prática geral, no desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incomuns de CRC e nas implicações clínicas.
Perspectivas
Este estudo investigará o iFOBT e explorará seu papel na prática geral. Até onde sabemos, este estudo será uma das primeiras e mais completas investigações deste teste em um ambiente de atenção primária. Os resultados trarão conhecimentos importantes sobre como melhorar o diagnóstico do câncer colorretal no futuro e, com sorte, reduzir o tempo para o diagnóstico. Especialmente para pacientes que não atendem aos critérios dinamarqueses tradicionais para encaminhamento rápido, este estudo será uma pedra angular na identificação de formas mais eficientes de localizar pacientes com risco de desenvolver CCR. Tanto a nível nacional como internacional, este projeto contribuirá com conhecimentos importantes que poderão proporcionar um melhor planeamento do diagnóstico do CCR no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research unit for general practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GPs na região da Dinamarca Central
- Pacientes > 30 anos elegíveis para iFOBT de acordo com a diretriz
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Antes da intervenção
GPs neste grupo ainda não receberam intervenção.
|
|
EXPERIMENTAL: Após a intervenção
GPs neste grupo receberam a intervenção.
|
CME, pacote inicial e email de status
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de iFOBTs positivos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O número de CRCs diagnosticados após um iFOBT positivo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A distribuição de estágio de CRCs para pacientes com um iFOBT positivo
Prazo: 1 ano
|
UICC estágios I-IV
|
1 ano
|
O valor preditivo positivo para a detecção do câncer colorretal
Prazo: 1 ano
|
O risco de ter CRC quando o iFOBT é positivo
|
1 ano
|
O valor preditivo positivo para detecção de câncer colorretal em relação ao valor de corte do iFOBT
Prazo: 1 ano
|
O risco de ter CRC em diferentes valores de iFOBT.
|
1 ano
|
O valor preditivo positivo para detecção de câncer colorretal em relação às indicações de uso do iFOBT
Prazo: 1 ano
|
O risco de ter CRC quando iFOBT é sintomas positivos e específicos.
Ao solicitar o FIT, o GP registra os sintomas do paciente.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de generalistas começando a usar o iFOBT, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
|
A relação entre o número de práticas gerais começou usando o iFOBT e o tempo.
|
1 ano
|
A taxa mensal de iFOBTs solicitados, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
|
A relação entre o número de iFOBTs solicitados e o tempo.
|
1 ano
|
A taxa mensal de iFOBTs positivos, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
|
A relação entre o número de iFOBTs positivos e o tempo.
|
1 ano
|
Indicações utilizadas para solicitação do iFOBT, estratificadas para participação no CME.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A taxa de encaminhamentos no caminho do paciente com câncer para câncer colorretal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
A taxa de colonoscopias realizadas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Odense
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Randomiseret iFOBT studie
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá