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Um teste da implementação do iFOBT na clínica geral

25 de abril de 2017 atualizado por: University of Aarhus

O uso do teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (iFOBT) na prática geral. Um estudo randomizado da implementação do iFOBT.

Fundo

O câncer colorretal (CCR) é comum e uma das principais causas de morte por câncer. A avaliação de pacientes com suspeita de CCR é difícil devido a sintomas de alarme pouco preditivos e muitos pacientes apresentam sintomas incaracterísticos ou vagos. O marcador fecal da globina humana, iFOBT, pode desempenhar um papel importante em auxiliar o clínico geral na detecção do CRC.

Hipótese

Será possível implementar o iFOBT na prática geral como um teste realizado em pacientes que não preenchem os critérios para encaminhamento rápido para câncer colorretal, mas cujos sintomas podem indicar um câncer colorretal não diagnosticado.

Mirar

Implementar o iFOBT na prática geral e avaliar a aceitação e uso clínico do teste. Além disso, queremos investigar o desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incaracterísticos de CRC e as implicações clínicas.

Materiais e métodos

O estudo usa um design de cunha escalonada aleatória em cluster. Os clusters são constituídos pelos 18 municípios da região central da Dinamarca, e estes são randomizados quando recebem uma educação médica contínua (CME). A data de inclusão é definida como o primeiro dia útil do mês previsto para a realização do CME. O CME faz parte de uma intervenção destinada a facilitar a implementação do iFOBT na prática geral. Além de um CME, a intervenção consiste em um pacote inicial (kits iFOBT, uma diretriz e material educacional online) que é enviado aos GPs quando eles são incluídos no estudo, e um e-mail de status que os GPs recebem aprox. um mês após a inclusão. O período de inclusão é durante os primeiros 7 meses do período de estudo, o estudo dura um ano.

Perspectivas

Este estudo fornecerá conhecimentos importantes sobre como melhorar o diagnóstico de CRC na prática geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

O câncer colorretal (CCR) é o segundo tipo de câncer mais comum na Dinamarca e é uma das principais causas de morte por câncer. Desde 2000, a incidência vem aumentando de 1 a 1,5% a cada ano. A taxa de sobrevida estimada em 5 anos é atualmente de 80% para o câncer em estágio I, 50% para os estágios II e III e <5% para o câncer em estágio IV. Esses números enfatizam a importância de detectar a doença em estágios iniciais e destacam o desafio atual de diagnosticar o CCR na prática geral.

Em 2008, foi estabelecido um sistema nacional de acompanhamento rápido para pacientes com câncer para garantir diagnóstico rápido e início do tratamento. O sistema de via rápida implica que os pacientes que apresentam sintomas de 'alarme' de, por exemplo, O CRC será encaminhado imediatamente para investigação diagnóstica; não deve passar mais de 14 dias desde o encaminhamento até o início do tratamento. Vários estudos têm demonstrado que os valores preditivos positivos (VPP) dos sintomas relativos ao CCR são bastante baixos (4-8%). Além disso, aproximadamente 50% dos novos incidentes de CRC apresentarão outros sintomas vagos e incaracterísticos além dos sintomas de alarme.

Além disso, um programa de triagem para CRC foi implementado. Sugere-se que isso aumentará a taxa de sobrevida do CRC, no entanto, estima-se que aproximadamente 75% dos CRC anuais ainda precisam ser diagnosticados pela clínica geral.

Uma enorme carga ainda é, portanto, colocada na clínica geral na busca pelo diagnóstico precoce do CCR, e melhores métodos para auxiliar o clínico geral no processo diagnóstico são necessários.

Uma ferramenta poderia ser o uso do iFOBT na clínica geral para pacientes que apresentam sintomas que podem se originar de um CCR subjacente, mas sem serem sintomas de alarme.

Mirar

Implementar o iFOBT na prática geral e avaliar a aceitação e uso clínico do teste. Além disso, queremos investigar o desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incaracterísticos de CRC e as implicações clínicas.

Materiais e métodos

Desenvolveremos uma diretriz para o uso do iFOBT na prática geral. A diretriz é destinada a homens e mulheres com 30 anos ou mais que apresentam sintomas que podem ser originários de um CCR, mas não são classificados como sintomas de alarme. A diretriz conterá uma lista de sintomas para os quais é recomendado realizar iFOBT e ações sugeridas para resultado de teste positivo e negativo. Um valor <49µg/L será considerado 'negativo' e >50µg/L como 'positivo'.

O estudo usa um design de cunha escalonada aleatória em cluster e é executado na região central da Dinamarca. Os municípios da região são randomizados quando recebem um CME e são incluídos sequencialmente no estudo durante os primeiros sete meses do período de estudo. Os CME são organizados em reuniões de GP agendadas em cada município e consistirão em uma palestra de 45 minutos sobre diagnóstico de CRC e uso do iFOBT. Além de um CME, a intervenção consiste em um pacote inicial (10 kits iFOBT, uma diretriz e material educacional online) que é enviado aos GPs quando eles são incluídos no estudo, e um e-mail de status que os GPs recebem aprox. um mês após a inclusão. O período de estudo é de um ano. A análise dos dados se concentrará na aceitação e uso clínico do iFOBT na prática geral, no desempenho do iFOBT quando usado em pacientes com sintomas incomuns de CRC e nas implicações clínicas.

Perspectivas

Este estudo investigará o iFOBT e explorará seu papel na prática geral. Até onde sabemos, este estudo será uma das primeiras e mais completas investigações deste teste em um ambiente de atenção primária. Os resultados trarão conhecimentos importantes sobre como melhorar o diagnóstico do câncer colorretal no futuro e, com sorte, reduzir o tempo para o diagnóstico. Especialmente para pacientes que não atendem aos critérios dinamarqueses tradicionais para encaminhamento rápido, este estudo será uma pedra angular na identificação de formas mais eficientes de localizar pacientes com risco de desenvolver CCR. Tanto a nível nacional como internacional, este projeto contribuirá com conhecimentos importantes que poderão proporcionar um melhor planeamento do diagnóstico do CCR no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

825

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Research unit for general practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GPs na região da Dinamarca Central
  • Pacientes > 30 anos elegíveis para iFOBT de acordo com a diretriz

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Antes da intervenção
GPs neste grupo ainda não receberam intervenção.
EXPERIMENTAL: Após a intervenção
GPs neste grupo receberam a intervenção.
CME, pacote inicial e email de status

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de iFOBTs positivos
Prazo: 1 ano
1 ano
O número de CRCs diagnosticados após um iFOBT positivo
Prazo: 1 ano
1 ano
A distribuição de estágio de CRCs para pacientes com um iFOBT positivo
Prazo: 1 ano
UICC estágios I-IV
1 ano
O valor preditivo positivo para a detecção do câncer colorretal
Prazo: 1 ano
O risco de ter CRC quando o iFOBT é positivo
1 ano
O valor preditivo positivo para detecção de câncer colorretal em relação ao valor de corte do iFOBT
Prazo: 1 ano
O risco de ter CRC em diferentes valores de iFOBT.
1 ano
O valor preditivo positivo para detecção de câncer colorretal em relação às indicações de uso do iFOBT
Prazo: 1 ano
O risco de ter CRC quando iFOBT é sintomas positivos e específicos. Ao solicitar o FIT, o GP registra os sintomas do paciente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de generalistas começando a usar o iFOBT, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
A relação entre o número de práticas gerais começou usando o iFOBT e o tempo.
1 ano
A taxa mensal de iFOBTs solicitados, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
A relação entre o número de iFOBTs solicitados e o tempo.
1 ano
A taxa mensal de iFOBTs positivos, estratificada para participação no CME.
Prazo: 1 ano
A relação entre o número de iFOBTs positivos e o tempo.
1 ano
Indicações utilizadas para solicitação do iFOBT, estratificadas para participação no CME.
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de encaminhamentos no caminho do paciente com câncer para câncer colorretal
Prazo: 1 ano
1 ano
A taxa de colonoscopias realizadas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Vedsted, Professor, Research Unit of General Practice, Odense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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