Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 4 по оценке оптимизации лечения с помощью инсулина гларгина 300 ЕД/мл один раз в сутки (TOP1)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

28-недельное проспективное одногрупповое исследование фазы 4 для оценки оптимизации лечения инсулином гларгином 300 ЕД/мл один раз в сутки в сочетании с прандиальным быстродействующим аналогом инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ранее неконтролируемым базальным введением два раза в сутки. Инсулин как часть базально-болюсной терапии

Основная цель:

Оценить эффективность перехода с базального инсулина два раза в сутки на инсулин гларгин один раз в сутки (300 ЕД) в рамках базально-болюсного режима с точки зрения улучшения гликированного гемоглобина (снижение не менее чем на 0,3%) у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 1 типа. .

Второстепенные цели:

  • Оценить другие параметры эффективности с точки зрения гликемического контроля, а также безопасности, включая случаи гипогликемии, изменения веса и нежелательные явления.
  • Оценить влияние инсулина гларгина (300 ЕД) на удовлетворенность лечением сахарного диабета и боязнь гипогликемии, а также удовлетворенность пациентов количеством ежедневных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемая средняя продолжительность исследования составляет 29 недель, включая вводной период 4 недели; период лечения 24 недели и период наблюдения 1 неделя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13092-132
        • Investigational Site Number 076013
      • Curitiba, Бразилия, 80030-110
        • Investigational Site Number 076016
      • Curitiba, Бразилия, 80810-140
        • Investigational Site Number 076007
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiânia, Бразилия, 74175-100
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
        • Investigational Site Number 076004
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14049900
        • Investigational Site Number 076011
      • SãO Paulo, Бразилия
        • Investigational Site Number 076001
      • São José dos Campos, Бразилия, 12243-280
        • Investigational Site Number 076006
      • São Paulo, Бразилия, 04022-001
        • Investigational Site Number 076015
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Investigational Site Number 076012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • При сахарном диабете 1 типа.
  • Лечение два раза в день любым базальным инсулином в сочетании с прандиальным аналогом инсулина быстрого действия в течение как минимум одного года.
  • Иметь показатель гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,5% - 10,0% при включении в исследование.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Известная неосведомленность о гипогликемии
  • Повторные эпизоды тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза в течение последних 12 мес.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или нахождение на гемодиализе.
  • Любая клинически значимая аномалия, выявленная при медицинском осмотре, лабораторных тестах или основных показателях жизнедеятельности во время скрининга или на исходном уровне, или любое серьезное системное заболевание, приводящее к короткой ожидаемой продолжительности жизни, которое, по мнению исследователя, ограничивает или ограничивает успешное участие пациента в исследовании. продолжительность исследования.
  • Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ.
  • Пациенты, получавшие глюкагоноподобные пептидные агонисты.
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение одной недели или более в течение 90 дней до момента скрининга.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин гларгин (300 ЕД)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в сутки утром, в одно и то же время. Начальная доза для пациентов, переходящих с инсулина гларгина, составляет 80% от общей суточной дозы препарата базального инсулина, прием которого был прекращен. После этого инсулин гларгин (300 ЕД) будет следовать алгоритму титрования для коррекции дозы.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Способ введения: Подкожная инъекция

Другие имена:
  • Туджео, HOE901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели (%)
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение SMBG натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение самоконтролируемого уровня глюкозы в крови натощак (SMBG) от исходного уровня до 12-й и 24-й недель
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение 8-балльной СКГК
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение 8-балльной СКГК по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% на 12-й и 24-й неделе
На 12 и 24 неделе
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% без эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: На 12 и 24 неделе
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% без эпизодов гипогликемии в течение последних 4 недель лечения
На 12 и 24 неделе
Доля пациентов, достигших улучшения HbA1c не менее чем на 0,3% без ночных гипогликемий
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов, достигших улучшения HbA1c от исходного уровня до 24-й недели не менее чем на 0,3% без ночной гипогликемии (задокументировано <70 мг/дл) и/или тяжелой гипогликемии (между 00:00 и 05:59 утра SMBG) в течение последних 4 недель лечения
От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов с любым улучшением HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов с любым улучшением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели и снижением частоты ночных гипогликемий (ночных определяется как время между 00:00 и 05:59), оцениваемых от исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов без ухудшения уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов без ухудшения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели и снижением частоты ночных гипогликемий
От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов без ухудшения уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доля пациентов без ухудшения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели и без повышения частоты ночных гипогликемий
От исходного уровня до 24 недели
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 28 недель
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
До 28 недель
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до 12-й и 24-й недель
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Среднее изменение суточной дозы инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Доза инсулина гларгина (300 ед.): среднее изменение суточной дозы инсулина (базальной, прандиальной, общей) от исходного уровня до 24-й недели.
От исходного уровня до 24 недели
Количество пациентов с гипогликемией
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Доля пациентов с гипогликемией
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Количество эпизодов гипогликемии на пациента в год
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLARGL08200
  • U1111-1186-2485 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет I типа

Клинические исследования ИНСУЛИН ГЛАРГИН (U300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться