Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность базиликсимаба в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» при неродственной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при большой талассемии

15 июня 2025 г. обновлено: Zhongming Zhang

Эффективность базиликсимаба в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» при терапии неродственной аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при лечении талассемии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка базиликсимаба для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» при неродственной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при большой талассемии. Цель состояла в том, чтобы оценить эффект и безопасность базиликсимаба при острой реакции «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Подробное описание

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТГСК) излечивает большую талассемию, разрушая исходную кроветворную и иммунную системы с помощью большой дозы химиотерапии, восстанавливая новую систему для исправления аномального синтеза гемопоэтической цепи глобина, который приводит к гемолизу. В настоящее время это единственное лечебное средство. По словам доноров, алло-ТГСК может быть родственной аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и неродственной аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (УРД-ТГСК). URD-HSCT может расширить спектр лечения среди пациентов с тяжелой β-талассемией. Как недавно сообщалось, 68 пациентов с талассемией в среднем возрасте 15 лет (от 2 до 37 лет) получили ТКМ от неродственного донора. По рейтинговой классификации Pesaro 14 пациентов были отнесены к типу Ⅰ, 16 случаев — к типу Ⅱ, 38 — к типу III, показатели общей выживаемости и выживаемости без талассемии составили 79,3% и 65,8%. Обследование 59 поддающихся оценке пациентов показало, что оРТПХ степени Ⅱ ~ Ⅳ имела место в 24 случаях (40%), из которых 10 случаев (17%) были оРТПХ степени Ⅲ ~ Ⅳ. Аналогичные результаты были получены и в других отчетах: 21 пациент получил ТКМ от неродственного донора с 2-летней выживаемостью без талассемии 71%. РТПХ развилась в 3 случаях, 3 пациента умерли. Наше учреждение провело в общей сложности 10 случаев URD-HSCT для лечения тяжелой талассемии с использованием метотрексата + циклоспорина A + мофетила микофенолата для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина», 9 случаев безрецидивной выживаемости, 1 случай с отторжением трансплантата. Частота Ⅲ-Ⅳ тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) составила 20%. Заболеваемость тяжелой формой оРТПХ составила 20%. Наша исследовательская группа обнаружила, что существует высокий риск развития оРТПХ, особенно тяжелой оРТПХ, у пациентов с тяжелой талассемией, получающих НРД-ТГСК, что серьезно влияет на прогноз и выживаемость, увеличивая медицинские расходы и финансовое бремя для семей пациентов.

Ключевым фактором, влияющим на успех URD-HSCT, является РТПХ. Таким образом, эффективная профилактика и лечение РТПХ является необходимым условием успешной трансплантации. CD25 представляет собой гуманизированный моноклональный IgG1 с сохраненной областью, определяющей комплемент, определяющей цепь мышиного античеловеческого IL-2RA. Цепь IL-2RA экспрессируется только на поверхности активированных цитотоксических Т-клеток, что может превращать комплексы IL-2R в более аффинные. Тот факт, что IL-2RA распределяется только на поверхности активированных лимфоцитов, указывает на то, что он является идеальной мишенью при разработке политики удаления антиген-специфических аллогенных реактивных Т-клеток. В экспериментах in vitro моноклональное антитело CD25 специфически связывается с клетками IL-2RA+, конкурентно ингибируя связывание IL-2 с его рецептором. Базиликсимаб в настоящее время используется в качестве препарата первой линии для лечения оРТПХ, а также в качестве комбинированной профилактики гематологических злокачественных новообразований при лечении НРД-ТГСК. Однако, что касается большой талассемии URD-HSCT, было зарегистрировано несколько случаев.

Это исследование было направлено на высокую частоту оРТПХ, особенно тяжелой оРТПХ при большой талассемии URD-HSCT. Базиликсимаб был добавлен в первоначальную программу профилактики. Будут наблюдаться заболеваемость оРТПХ, частота имплантации, смертность, связанная с трансплантацией, частота инфекций. Есть надежда на снижение заболеваемости оРТПХ после ВДП-ТГСК и усиление лечебного эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 2 до 18 лет
  2. Пол: мужской или женский
  3. большая талассемия
  4. Согласованность донорской и реципиентной сторон 10/10
  5. Неродственная аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови
  6. Общее состояние хорошее, балл по шкале ECOG ≤ 1.
  7. Нормальная функция сердца: фракция выброса ≥ 50%
  8. Нормальная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤ 35 мкмоль/л, АСТ/АЛТ менее чем в 2 раза выше верхнего предела, креатинин сыворотки менее чем в 2 раза выше верхнего предела
  9. Зарегистрированные субъекты или их семьи подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. тяжелая инфекция, неконтролируемая до трансплантации
  2. тяжелая аллергия на базиликсимаб (анафилактический шок или отек гортани)
  3. родственная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  4. Сердечная дисфункция (фракция выброса <50%)
  5. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >130мкмоль/л)
  6. Нарушение функции печени (общий билирубин > 34 мкмоль/л, АЛТ, АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
  7. Предыдущая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  8. Другие обстоятельства, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа а
Пациенты использовали FK506 (0,03 мг/кг/день), метотрексат (15 мг/м2 на +1d, 10 мг/м2 на +3d, +6d, +11d), микофенолат Mofetil (0,25 г/D, 1 до 90) и базиликсим (применение 10 мг для веса для веса для 35 кг, 20 мг для 35K). Профилактика острого трансплантата против хост-дизаза.
Basiliximab использовали на 0D (после трансплантации) и +4D (10 мг для веса при 35 кг, 20 мг для более 35 кг).
Другие имена:
  • химерное мышино-человеческое анти-CD25
В частности, такролимус использовали с помощью внутривенной капельной инфузии на дозировке 0,03 мг/кг от -1D и изменялись до оральной оральной работы 0,1 мг/кг, когда восстанавливается желудочно -кишечная функция. Концентрации в крови в циклоспорине А поддерживали 5-10 нг/мл.
Другие имена:
  • ФК506
Метотрексат использовали 15 мг/м2 на +1D и 10 мг/м2 на +3D, +6d, +11d по внутривенным условиям для профилактики трансплантата против хост-дизаза.
Другие имена:
  • Аметноптерин
Микофенолат мофетил использовали 0,25 г в день от -1D до 90D для профилактики трансплантата против хост-дизаза.
Другие имена:
  • Микофеноловая кислота
Активный компаратор: группа б
Пациенты использовали FK506 (0,03 мг/кг/день), метотрексат (15 мг/м2 на +1D, 10 мг/м2 на +3D, +6d, +11d), микофенолат мофетил (0,25 г/D, дни-1 до 90) для профилактики острой граф-добычи.
В частности, такролимус использовали с помощью внутривенной капельной инфузии на дозировке 0,03 мг/кг от -1D и изменялись до оральной оральной работы 0,1 мг/кг, когда восстанавливается желудочно -кишечная функция. Концентрации в крови в циклоспорине А поддерживали 5-10 нг/мл.
Другие имена:
  • ФК506
Метотрексат использовали 15 мг/м2 на +1D и 10 мг/м2 на +3D, +6d, +11d по внутривенным условиям для профилактики трансплантата против хост-дизаза.
Другие имена:
  • Аметноптерин
Микофенолат мофетил использовали 0,25 г в день от -1D до 90D для профилактики трансплантата против хост-дизаза.
Другие имена:
  • Микофеноловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Островая заболеваемость с острой заболеваемостью в II-IV класса II-IV
Временное ограничение: Через 100 дней после совпадения неродственной донорской трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Совокупная заболеваемость островой заболеванием II-IV в II-IV после сопоставленного неродственного донора гематопоэтической трансплантации стволовых клеток +100d.
Через 100 дней после совпадения неродственной донорской трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
три года
Скорость имплантации
Временное ограничение: Три года
Три года
Пересаженная смертность
Временное ограничение: Три года
Три года
Заболеваемость инфекции
Временное ограничение: Три года
Реактивация CMV, реактивация EBV, бактериальная инфекция, грибковая инфекция и т. Д.
Три года
Хроническая заболеваемость трансплантата против хост-дисаза
Временное ограничение: пять лет
пять лет
Без заболевания
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yongrong lai, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • gxmuh-2014-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться