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Eficacia de basiliximab en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas no relacionadas para la talasemia mayor

16 de enero de 2015 actualizado por: Affiliated hospital of guangxi medical university,china

Eficacia de basiliximab en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en la terapia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no relacionadas para el tratamiento principal de la talasemia: un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es evaluar el basiliximab para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante alogenético de células madre hematopoyéticas no relacionadas para la talasemia mayor. El objetivo fue evaluar el efecto y la seguridad de basiliximab para la enfermedad aguda de injerto contra huésped.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre (alo-HSCT) cura la talasemia mayor al destruir los sistemas hematopoyético e inmunológico originales con una gran dosis de quimioterapia, reconstruyendo un nuevo sistema para corregir la síntesis anormal de la cadena de globina hematopoyética que conduce a la hemólisis. Actualmente, es el único medio curativo. Según los donantes, el alo-TPH podría ser un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas entre hermanos y un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas no relacionado (URD-HSCT). URD-HSCT podría ampliar el rango de tratamiento entre los pacientes con β-talasemia mayor. Como se informó recientemente, 68 casos de pacientes con talasemia con una mediana de edad de 15 (2 a 37 años) recibieron trasplante de médula ósea de un donante no emparentado. Según la clasificación de clasificación de Pesaro, 14 pacientes se atribuyeron al tipo Ⅰ, 16 casos al tipo Ⅱ, 38 casos al tipo III, las tasas de supervivencia general y de supervivencia libre de talasemia fueron del 79,3 % y del 65,8 %. Una encuesta entre 59 pacientes evaluables indicó que se produjo aGVHD de grado Ⅱ ~ Ⅳ en 24 casos (40 %), de los cuales 10 casos (17 %) fueron de aGVHD de grado Ⅲ ~ Ⅳ. Se observaron resultados similares en otros informes, 21 pacientes recibieron un trasplante de médula ósea de un donante no emparentado, con una tasa de supervivencia libre de talasemia a 2 años del 71 %. La EICH ocurrió en 3 casos y 3 pacientes fallecieron. Nuestra institución ha realizado un total de 10 casos de URD-HSCT para el tratamiento de la talasemia severa, utilizando metotrexato + ciclosporina A+ micofenolato mofetilo para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped, 9 casos de supervivencia libre de enfermedad, 1 caso con rechazo del injerto. La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD) aguda grave Ⅲ-Ⅳ fue del 20 %. La incidencia de aGVHD grave fue del 20 %. Nuestro grupo de investigación ha descubierto que existe un alto riesgo de desarrollar aGVHD, especialmente aGVHD grave para pacientes con talasemia grave que reciben URD-HSCT, lo que afecta gravemente el pronóstico y la supervivencia, al tiempo que aumenta los costos médicos y la carga financiera para las familias de los pacientes.

El factor clave que afecta el éxito de URD-HSCT es la GVHD. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento efectivos de la GVHD son un requisito previo para garantizar un trasplante exitoso. CD25 es una IgG1 monoclonal humanizada, con la región determinante del complemento de cadena murina anti-IL-2RA humana retenida. La cadena IL-2RA se expresa solo en la superficie de las células T citotóxicas activadas, lo que podría convertir los complejos IL-2R en una mayor afinidad. La característica de que IL-2RA se distribuye solo en la superficie de los linfocitos activados indica que es un objetivo ideal cuando se diseña la política para eliminar células T reactivas alogénicas específicas de antígeno. Experimentos in vitro, el anticuerpo monoclonal CD25 se une específicamente a las células IL-2RA+ al inhibir la unión de IL-2 a su receptor de forma competitiva. Basiliximab ahora se ha utilizado como medicamento de primera línea para el tratamiento de aGVHD, así como para la prevención combinada del tratamiento de URD-HSCT de neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, en cuanto a la talasemia mayor URD-HSCT, se han informado pocos casos.

Este estudio tuvo como objetivo la alta incidencia de aGVHD, especialmente aGVHD grave en URD-HSCT con talasemia mayor. Basiliximab se agregó al programa de prevención original. Se observaría la incidencia de aGVHD, la tasa de implantación, la mortalidad relacionada con el trasplante, la incidencia de infecciones. Es esperanzador reducir la incidencia de aGVHD después de URD-HSCT y promover el efecto curativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yongrong lai, PhD
  • Número de teléfono: 86-771-5356510
  • Correo electrónico: laiyongrong@263.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: zhongming zhang, MD
  • Número de teléfono: 86-771-5356510
  • Correo electrónico: zzmmissyou@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
      • Xia'men, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • the zhongshan hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • yongrong lai, PhD
          • Número de teléfono: 86-771-5356746
          • Correo electrónico: laiyongrong@263.net
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Nanjing medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 2 a 18 años
  2. Sexo: masculino o femenino
  3. talasemia mayor
  4. Lado donante y receptor Consistencia 10/10
  5. Trasplante alogénico de células madre de sangre periférica no relacionado
  6. En buen estado general , puntuación ECOG ≤ 1
  7. Función cardíaca normal: fracción de eyección ≥ 50%
  8. Función hepática y renal normal: bilirrubina sérica ≤ 35 μmol / L, AST / ALT menos de 2 veces el límite superior, creatinina sérica por debajo de 2 veces el límite superior
  9. Los sujetos inscritos o sus familias firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. infección grave no controlada antes del trasplante
  2. alergia grave a Basiliximab (shock anafiláctico o edema laríngeo)
  3. trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas entre hermanos
  4. Disfunción cardíaca (fracción de eyección <50%)
  5. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 130umol/L)
  6. Disfunción hepática (bilirrubina total > 34umol/L, ALT, AST > 2 veces el límite superior de la normalidad)
  7. Antecedentes previos de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  8. Otras circunstancias que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibieron cicloaporina A: 2 mg/kg combinado con metotrexato 15 mg/m2 +1 día, 10 mg/m2 +3, +6, +11 días, micofenolato mofetilo: 0,25 g/día, -1 día a 90 días y basiliximab: 10 mg cada vez, 0d y +4 d para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Basiliximab se usó 10 mg cada vez en 0d (después del trasplante) y +4 d.
Otros nombres:
  • Simulecto
  • antiCD25 quimérico ratón-humano
Específicamente, la ciclosporina A se usó mediante infusión intravenosa por goteo en dosis de 2 mg/kg desde -1 d y cambio a 5 mg/kg dos veces por vía oral cuando se recupera la función gastrointestinal. Las concentraciones en sangre de ciclosporina A se mantuvieron entre 150 y 250 ng/ml.
Otros nombres:
  • ciclosporina
Se utilizó metotrexato 15 mg/m2 en +1d y 10 mg/m2 en +3,+6,+11d por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Otros nombres:
  • Ametnopterina
Se utilizó micofenolato de mofetilo en dosis de 0,25 g una vez al día desde los 0 días hasta los 3 meses para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Otros nombres:
  • concepto celular
Experimental: grupo B
Los pacientes recibieron ciclosporina A 2 mg/kg, metotrexato, 15 mg/m2 +1 día, 10 mg/m2 +3, +6, +11 días, micofenolato de mofetilo: 0,25 g/día, -1 día a 90 días para la prevención de injerto contra huésped. -enfermedad.
Específicamente, la ciclosporina A se usó mediante infusión intravenosa por goteo en dosis de 2 mg/kg desde -1 d y cambio a 5 mg/kg dos veces por vía oral cuando se recupera la función gastrointestinal. Las concentraciones en sangre de ciclosporina A se mantuvieron entre 150 y 250 ng/ml.
Otros nombres:
  • ciclosporina
Se utilizó metotrexato 15 mg/m2 en +1d y 10 mg/m2 en +3,+6,+11d por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Otros nombres:
  • Ametnopterina
Se utilizó micofenolato de mofetilo en dosis de 0,25 g una vez al día desde los 0 días hasta los 3 meses para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped.
Otros nombres:
  • concepto celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia aguda de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Incidencia crónica de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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