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Wirksamkeit von Basiliximab bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei einer nicht verwandten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationstherapie bei Thalassämie Major

15. Juni 2025 aktualisiert von: Zhongming Zhang

Wirksamkeit von Basiliximab bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei einer nicht verwandten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationstherapie für Thalassämie-Hauptbehandlung: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Basiliximab zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit bei nicht verwandter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Thalassaemia major. Ziel war es, die Wirkung und Sicherheit von Basiliximab bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allogene Stammzelltransplantation (allo-HSCT) heilt Thalassämie major, indem sie das ursprüngliche hämatopoetische und Immunsystem mit einer großen Dosis Chemotherapie zerstört und ein neues System aufbaut, um die abnormale hämatopoetische Globinkettensynthese zu korrigieren, die zur Hämolyse führt. Derzeit ist es das einzige Heilmittel. Laut Spendern könnte allo-HSCT eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Geschwistern und eine nicht verwandte allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (URD-HSCT) sein. Die URD-HSCT könnte das Behandlungsspektrum bei β-Thalassämie-Major-Patienten erweitern. Wie kürzlich berichtet wurde, erhielten 68 Fälle von Thalassämie-Patienten im mittleren Alter von 15 (2 bis 37) BMT von einem nicht verwandten Spender. Gemäß der Pesaro-Rating-Klassifikation wurden 14 Patienten Typ Ⅰ, 16 Fälle Ⅱ Typ , 38 Fälle Typ III zugeordnet, Gesamtüberlebensraten und Thalassämie-freie Überlebensraten betrugen 79,3 % und 65,8 %. Eine Umfrage unter 59 auswertbaren Patienten ergab, dass in 24 Fällen (40 %) eine aGVHD Grad Ⅱ ~ Ⅳ auftrat, von denen 10 Fälle (17 %) eine aGVHD Grad Ⅲ ~ Ⅳ aufwiesen. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Berichten beobachtet, 21 Patienten erhielten BMT von einem nicht verwandten Spender mit einer 2-Jahres-Überlebensrate ohne Thalassämie von 71 %. GVHD trat in 3 Fällen auf und 3 Patienten starben. Unsere Einrichtung hat insgesamt 10 Fälle von URD-HSCT zur Behandlung schwerer Thalassämie durchgeführt, wobei Methotrexat + Cyclosporin A + Mycophenolatmofetil verwendet wurde, um eine Graft-versus-Host-Erkrankung zu verhindern, 9 Fälle von krankheitsfreiem Überleben, 1 Fall mit Transplantatabstoßung. Die Inzidenz von Ⅲ-Ⅳ schwerer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) betrug 20 %. Die Inzidenz schwerer aGVHD lag bei 20 %. Unsere Forschungsgruppe hat festgestellt, dass ein hohes Risiko besteht, aGVHD zu entwickeln, insbesondere schwere aGVHD für Patienten mit schwerer Thalassämie, die URD-HSCT erhalten, was die Prognose und das Überleben ernsthaft beeinträchtigt, während die medizinischen Kosten und die finanzielle Belastung der Familien der Patienten steigen.

Der Schlüsselfaktor für den Erfolg von URD-HSCT ist GVHD. Daher ist eine wirksame Prävention und Behandlung von GVHD eine Voraussetzung, um eine erfolgreiche Transplantation sicherzustellen. CD25 ist ein humanisiertes monoklonales IgG1, wobei die komplementbestimmende Region der murinen Anti-Human-IL-2RA-Kette erhalten bleibt. Die IL-2RA-Kette wird nur auf der Oberfläche von aktivierten zytotoxischen T-Zellen exprimiert, was die IL-2R-Komplexe in eine höhere Affinität umwandeln könnte. Die Eigenschaft, dass sich IL-2RA nur auf der Oberfläche von aktivierten Lymphozyten verteilt, weist darauf hin, dass es ein ideales Ziel beim Entwerfen der Strategie zum Abfangen antigenspezifischer allogener reaktiver T-Zellen ist. Bei In-vitro-Experimenten bindet der monoklonale CD25-Antikörper spezifisch an IL-2RA+-Zellen, indem er die IL-2-Bindung an seinen Rezeptor kompetitiv hemmt. Basiliximab wurde nun als Erstlinienmedikament zur aGVHD-Behandlung sowie zur kombinierten Prävention von hämatologischen Malignomen URD-HSCT-Behandlung eingesetzt. Bei Thalassaemia major URD-HSCT wurden jedoch nur wenige Fälle gemeldet.

Diese Studie zielte auf die hohe Inzidenz von aGVHD ab, insbesondere von schwerer aGVHD bei Thalassaemia major URD-HSCT. Basiliximab wurde dem ursprünglichen Präventionsprogramm hinzugefügt. Beobachtet würden die aGvHD-Inzidenz, Implantationsrate, transplantationsbedingte Mortalität, Infektionsinzidenz. Es ist hoffnungsvoll, die aGVHD-Inzidenz nach URD-HSCT zu reduzieren und die heilende Wirkung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 2 bis 18 Jahre alt
  2. Geschlecht: Männlich oder weiblich
  3. Thalassämie major
  4. Spender- und Empfängerseite 10/10 Konsistenz
  5. Unabhängige allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen
  6. In gutem Allgemeinzustand, ECOG-Score ≤ 1
  7. Normale Herzfunktion: Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion: Serum-Bilirubin ≤ 35 μmol / L, AST / ALT unter dem 2-fachen der Obergrenze, Serum-Kreatinin unter dem 2-fachen der Obergrenze
  9. Eingeschriebene Probanden oder ihre Familien haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Infektion, die vor der Transplantation nicht kontrolliert wurde
  2. schwere allergische Reaktion auf Basiliximab (anaphylaktischer Schock oder Kehlkopfödem)
  3. Geschwister allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  4. Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion <50 %)
  5. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 130umol/L)
  6. Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 34umol / L, ALT, AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  7. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  8. Andere Umstände, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe a
The patients were used FK506 (0.03mg/kg/day), Methotrexate (15mg/m2 on +1d, 10mg/m2 on +3d, +6d, +11d), Mycophenolate Mofetil (0.25g/d, days-1 to 90) and Basiliximab (use 10mg for weight under 35kg, 20mg for over 35kg, 0d and +4d) for Vorbeugung von akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheiten.
Basiliximab wurde bei 0D (nach der Transplantation) und +4D (10 mg für Gewicht unter 35 kg, 20 mg für über 35 kg) verwendet.
Andere Namen:
  • chimäres Maus-Mensch-antiCD25
Speziell Tacrolimus wurde durch intravenöse Tropfinfusion bei einer Dosierung von 0,03 mg/kg von -1d verwendet und wechselt bei der Magen -Darm -Funktion auf 0,1 mg/kg oral, wenn sich die Magen -Darm -Funktion erholt. Die Blutkonzentrationen von Cyclosporin A wurden 5-10 ng/ml gehalten.
Andere Namen:
  • FK506
Methotrexat wurde 15 mg/m2 auf +1d und 10 mg/m2 auf +3d, +6d, +11d durch intravenöses zur Vorbeugung von Transplantat-gegen-Wirt-Krankheiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ametnopterin
Mycophenolat-Mofetil wurde von -1d bis 90d 0,25 g pro Tag zur Vorbeugung von Transplantat-gegen-gegen-Erkrankungen verwendet.
Andere Namen:
  • Mycophenolsäure
Aktiver Komparator: Gruppe b
Die Patienten wurden FK506 (0,03 mg/kg/Tag), Methotrexat (15 mg/m2 auf +1d, 10 mg/m2 auf +3d, +6d, +11d) verwendet, Mycophenolat-Mofetil (0,25 g/d, tagelang-1 bis 90) zur Prävention von Akut-Traft-oversus-Host-Entheen.
Speziell Tacrolimus wurde durch intravenöse Tropfinfusion bei einer Dosierung von 0,03 mg/kg von -1d verwendet und wechselt bei der Magen -Darm -Funktion auf 0,1 mg/kg oral, wenn sich die Magen -Darm -Funktion erholt. Die Blutkonzentrationen von Cyclosporin A wurden 5-10 ng/ml gehalten.
Andere Namen:
  • FK506
Methotrexat wurde 15 mg/m2 auf +1d und 10 mg/m2 auf +3d, +6d, +11d durch intravenöses zur Vorbeugung von Transplantat-gegen-Wirt-Krankheiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ametnopterin
Mycophenolat-Mofetil wurde von -1d bis 90d 0,25 g pro Tag zur Vorbeugung von Transplantat-gegen-gegen-Erkrankungen verwendet.
Andere Namen:
  • Mycophenolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV Akute Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Krankheiten Inzidenz
Zeitfenster: 100 Tage nach dem nicht verwandten spender hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Die kumulative Inzidenz der akuten Transplantat-U-Host-Erkrankung des Grades II-IV nach einer nicht verwandten hämatopoetischen Stammzelltransplantation von Spender +100D.
100 Tage nach dem nicht verwandten spender hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Implantationsrate
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
Transplantierte Mortalität
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre
Infektionsinzidenz
Zeitfenster: drei Jahre
CMV -Reaktivierung, EBV -Reaktivierung, bakterielle Infektion, Pilzinfektion usw.
drei Jahre
Chronische Inzidenz für Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: fünf Jahre
fünf Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre
drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: yongrong lai, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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