Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane wankomycyną badanie mające na celu ocenę skuteczności etanolowego roztworu zabezpieczającego w leczniczym leczeniu wszczepialnego zakażenia portu dostępu żylnego wywołanego przez gronkowce koagulazo-ujemne (Etha-LOCK)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Zakażenia wszczepialnego portu dostępu żylnego są głównie spowodowane przez gronkowce koagulazo-ujemne i można je leczyć za pomocą antybiotykoterapii z zatrzymaniem portu. W większości przypadków stosowana jest blokada wankomycyny. Dane doświadczalne wskazują, że wankomycyna może być słabo skuteczna w zwalczaniu biofilmu gronkowcowego w porcie. Inną wadą roztworu zabezpieczającego zawierającego wankomycynę jest występowanie drobnoustrojów opornych i ryzyko zatkania cewnika. Roztwór zabezpieczający zawierający etanol jest wysoce skuteczny in vitro i nie naraża na ryzyko wystąpienia odporności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Liczba ośrodków: 9 ośrodków francuskich w regionach Auvergne i Rhône-Alpes

Wyrób medyczny Etanol 40% + Enoksaparyna 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Heparyna 2500UI/ml

Pacjenci

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa eksperymentalna: 90 pacjentów otrzyma 10 wstrzyknięć etanolowego roztworu zabezpieczającego do wszczepialnego portu dostępu żylnego w ciągu pierwszych 10 dni badania.
  • Grupa kontrolna: 90 pacjentów otrzyma 10 wstrzyknięć roztworu blokującego wankomycynę do wszczepialnego portu dostępu żylnego w ciągu pierwszych 10 dni badania.
  • Dla każdej grupy, w przypadku bakteriemii, terapia śluzowa jest połączona z ogólnoustrojową antybiotykoterapią inną linią żylną i zoptymalizowaną przez specjalistę chorób zakaźnych.

Wyniki badań

Pacjenci będą oceniani na początku D0, 3 dni (D3), 10 dni (D10), 14 tygodni (T14) po D0 w następujący sposób:

Wizyta 1 (D0 - linia podstawowa):

  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Charakterystyka demograficzna i kliniczna (płeć, wiek, choroba związana z wszczepialnym portem dostępu żylnego, dane dotyczące zakażenia wszczepialnego portu dostępu żylnego, dane dotyczące bakteriemii)

Dni od 1 do 10

  • Wstrzyknięcie roztworu zabezpieczającego etanolu lub wankomycyny do wszczepialnego portu dostępu żylnego
  • Etanolemia 30 minut po wstrzyknięciu, pierwszego dnia
  • Ocena skutków ubocznych

Wizyta 2 (D3) i Wizyta 3 (D10)

  • Ocena skutków ubocznych
  • Kultura krwi
  • Dane dotyczące bakteriemii (modyfikacja antybiotykoterapii)

Kontakt telefoniczny w każdym tygodniu od 2 do 13 tygodnia

Wizyta końcowa (W14)

  • Ocena skutków ubocznych
  • Kultura krwi
  • Dane dotyczące bakteriemii (modyfikacja antybiotykoterapii)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  • Z prawdopodobnym lub pewnym zakażeniem wszczepialnego portu dostępu żylnego
  • Z bakteriemią lub bez
  • Zakażenie wywołane przez gronkowce koagulazo-ujemne (z wyjątkiem gronkowców lugdunensis)
  • Wyniki posiewu krwi dostępne w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Alergia na etanol
  • Pacjent z protezą zastawki serca
  • Konieczność usunięcia portu dostępu żylnego
  • Wcześniejsza infekcja tego samego portu dostępu żylnego
  • Pacjenci pod nadzorem lub opieką (prawną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
90 pacjentów otrzyma 10 wstrzyknięć etanolowego roztworu zabezpieczającego do wszczepialnego portu dostępu żylnego w ciągu pierwszych 10 dni badania.
Lek: Etanol 40% + Enoksaparyna 400UI/ml
Inny: Grupa kontrolna
90 pacjentów otrzyma 10 wstrzyknięć roztworu blokującego wankomycynę do wszczepialnego portu dostępu żylnego w ciągu pierwszych 10 dni badania
Lek: Wankomycyna 5 mg/ml + Heparyna 2500UI/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonwalescencja po 12 tygodniach od zakończenia leczenia roztworem zabezpieczającym
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Korzystna ewolucja bez komplikacji do końca użytkowania wszczepialnego portu dostępu żylnego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Korzystna ewolucja bez komplikacji aż do wycofania wszczepialnego portu dostępu żylnego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywne posiewy krwi obwodowej i portowej
Ramy czasowe: w dniu 3 i dniu 10
w dniu 3 i dniu 10
Śmiertelność z powodu infekcji portu
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Szybkość wycofania wszczepialnego portu dostępu żylnego
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wskaźnik komplikacji mechanicznych
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Stężenie alkoholu we krwi
Ramy czasowe: 30 min po pierwszym zastosowaniu roztworu zabezpieczającego
30 min po pierwszym zastosowaniu roztworu zabezpieczającego
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identyfikator rejestru: 2014-A00488-39)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanol 40% + Enoksaparyna 400UI/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj