Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vankomysiinikontrolloitu tutkimus etanolilukkoliuoksen tehokkuuden arvioimiseksi koagulaasinegatiivisten stafylokokkien aiheuttaman implantoitavan laskimon sisääntuloaukon infektion parantavassa hoidossa (Etha-LOCK)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Implantoitavien laskimoporttien infektiot johtuvat pääasiassa koagulaasinegatiivisista stafylokokeista, ja niitä voidaan hoitaa antibioottilukkohoidolla ja portin pidättämisellä. Suurimman osan ajasta käytetään vankomysiinilukkoa. Kokeelliset tiedot osoittavat, että vankomysiini voi olla huonosti tehokas stafylokokin biofilmin hävittämisessä portissa. Toinen vankomysiiniä sisältävän lukkoliuoksen haittapuoli on vastustuskykyisten organismien esiintyminen ja katetrin tukkeutumisen riski. Etanolia sisältävä lukkoliuos on erittäin tehokas in vitro, eikä se altista ilmaantumisresistenssin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Keskusten lukumäärä: 9 ranskalaista keskustaa Auvergnen ja Rhône-Alpesin alueilla

Lääketieteellinen tuote Etanoli 40% + Enoksapariini 400UI/ml Vs. vankomysiini 5 mg/ml + Hepariini 2500UI/ml

Potilaat

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kokeellinen ryhmä: 90 potilasta saa 10 injektiota etanolilukkoliuosta implantoitavaan laskimoporttiin tutkimuksen 10 ensimmäisen päivän aikana.
  • Kontrolliryhmä: 90 potilasta saa 10 injektiota vankomysiinilukkoliuosta implantoitavaan laskimoporttiin tutkimuksen 10 ensimmäisen päivän aikana.
  • Jokaiselle ryhmälle bakteremian tapauksessa lukkohoitoon liitetään systeeminen antibioottihoito, jossa käytetään toista laskimolinjaa ja jonka optimoi infektiotautien asiantuntija.

Opintosuoritus

Potilaat arvioidaan lähtötasolla D0, 3 päivää (D3), 10 päivää (D10), 14 viikkoa (W14) D0:n jälkeen seuraavasti:

Käynti 1 (päivä 0 – lähtötaso):

  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus.
  • Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, implantoitavaan laskimoporttiin liittyvä sairaus, implantoitavan laskimon pääsyportin infektiotiedot, bakteremiatiedot)

Päivät 1-10

  • Etanoli- tai vankomysiinilukkoliuoksen injektio implantoitavaan laskimoporttiin
  • Etanolemia 30 minuuttia injektion jälkeen, ensimmäisenä päivänä
  • Sivuvaikutusten arviointi

Käynti 2 (D3) ja käynti 3 (D10)

  • Sivuvaikutusten arviointi
  • Veriviljely
  • Baktemiatiedot (antibioottihoidon muutos)

Yhteydenotto puhelimitse viikoittain 2-13

Käynnin lopettaminen (v14)

  • Sivuvaikutusten arviointi
  • Veriviljely
  • Baktemiatiedot (antibioottihoidon muutos)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-vuotiaasta alkaen
  • Todennäköinen tai selvä implantoitava laskimoporttitulehdus
  • Baktemian kanssa tai ilman
  • Koagulaasinegatiivisten stafylokokkien aiheuttama infektio (lukuun ottamatta lugdunensis-stafylokokkeja)
  • Veriviljelytulokset ovat saatavilla 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sairausvakuutuksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Allergia etanolille
  • Potilas, jolla on proteettinen sydänläppä
  • Laskimoportin poistamisen välttämättömyys
  • Aiempi infektio samassa laskimoportissa
  • Potilaat valvonnassa tai (laillisessa) holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
90 potilasta saa 10 injektiota etanolilukkoliuosta implantoitavaan laskimoporttiin tutkimuksen 10 ensimmäisen päivän aikana.
Lääke: Etanoli 40% + Enoksapariini 400UI/ml
Muut: kontrolliryhmä
90 potilasta saa 10 injektiota vankomysiinilukkoliuosta implantoitavaan laskimoporttiin tutkimuksen 10 ensimmäisen päivän aikana
Lääke: Vankomysiini 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipuminen 12 viikon kuluttua lukkoliuoksen hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
Suotuisa kehitys ilman komplikaatioita implantoitavan laskimoportin käytön loppuun asti
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
Suotuisa kehitys ilman komplikaatioita, kunnes implantoitava laskimoportti on vedetty pois
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiiviset perifeeriset ja porttiveren viljelmät
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 10
päivänä 3 ja päivänä 10
Kuolleisuus sataman tartunnan vuoksi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Istutettavan laskimoportin poistumisnopeus
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Mekaanisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: 30 min ensimmäisen lukkoliuoskäsittelyn jälkeen
30 min ensimmäisen lukkoliuoskäsittelyn jälkeen
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Rekisterin tunniste: 2014-A00488-39)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot

Kliiniset tutkimukset Etanoli 40% + Enoksapariini 400UI/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa