Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vankomycinem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti roztoku Ethanol Lock pro kurativní léčbu infekce implantabilního venózního vstupního portu způsobené koaguláza-negativními stafylokoky (Etha-LOCK)

25. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Implantovatelné infekce žilního vstupního portu jsou způsobeny hlavně koagulázově negativními stafylokoky a lze je zvládnout antibiotickou terapií se zachováním portu. Většinou se používá vankomycinový zámek. Experimentální data ukazují, že vankomycin může být málo účinný při eradikaci stafylokokového biofilmu v portu. Další nevýhodou uzávěrového roztoku obsahujícího vankomycin je výskyt rezistentních organismů a riziko ucpání katétru. Zámkový roztok obsahující ethanol je vysoce účinný in vitro a nevystavuje riziku vzniku rezistence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Počet středisek: 9 francouzských středisek v regionech Auvergne a Rhône-Alpes

Lékařský produkt Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml versus Vankomycin 5 mg/ml + Héparin 2500UI/ml

Pacienti

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 90 pacientů dostane během prvních 10 dnů studie 10 injekcí ethanolového roztoku pro uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu.
  • Kontrolní skupina: 90 pacientů dostane 10 injekcí roztoku pro uzávěru vankomycinu do implantovatelného venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie.
  • U každé skupiny je v případě bakteriémie zámková terapie spojena se systémovou antibiotickou terapií s použitím jiné žilní linie a optimalizována specialistou na infekční onemocnění.

Výkon studie

Pacienti budou hodnoceni na začátku D0, 3 dny (D3), 10 dní (D10), 14 týdnů (W14) po D0 takto:

Návštěva 1 (D0 – výchozí stav):

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, onemocnění spojené s implantabilním žilním přístupovým portem, údaje o infekci implantabilním žilním přístupovým portem, údaje o bakteriémii)

Dny 1 až 10

  • Injekce roztoku etanolu nebo vankomycinového uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu
  • Ethanolémie 30 minut po injekci, první den
  • Hodnocení vedlejších účinků

Návštěva 2 (D3) a návštěva 3 (D10)

  • Hodnocení vedlejších účinků
  • Krevní kultura
  • Údaje o bakteriémii (úprava antibiotické terapie)

Telefonický kontakt každý týden od 2. do 13. týdne

Konec návštěvy (W14)

  • Hodnocení vedlejších účinků
  • Krevní kultura
  • Údaje o bakteriémii (úprava antibiotické terapie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 18 let
  • S pravděpodobnou nebo definitivní implantabilní infekcí venózního přístupového portu
  • S nebo bez bakteriémie
  • Infekce způsobená koaguláza-negativními stafylokoky (kromě stafylokoků lugdunensis)
  • Výsledky hemokultur jsou k dispozici do 48 hodin před zařazením
  • Se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Alergie na etanol
  • Pacient s protetickou srdeční chlopní
  • Nutnost stažení venózního přístupového portu
  • Předchozí infekce na stejném žilním vstupním portu
  • Pacienti pod dohledem nebo (zákonným) opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
90 pacientů dostane 10 injekcí ethanolového roztoku pro uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie.
Lék: Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml
Jiný: kontrolní skupina
90 pacientů dostane 10 injekcí roztoku pro uzávěru vankomycinu do implantabilního venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie
Lék: Vankomycin 5 mg/ml + Héparin 2500 UI/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zotavení po 12 týdnech po ukončení léčby roztokem zámku
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu
Příznivý vývoj bez komplikací až do konce používání implantabilního žilního přístupového portu
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu
Příznivý vývoj bez komplikací až do vytažení implantabilního venózního přístupového portu
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní periferní a portové hemokultury
Časové okno: v den 3 a den 10
v den 3 a den 10
Úmrtnost v důsledku infekce přístavu
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost stažení implantabilního venózního přístupového portu
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra mechanických komplikací
Časové okno: v den 1
v den 1
Koncentrace alkoholu v krvi
Časové okno: 30 minut po prvním ošetření zámkovým roztokem
30 minut po prvním ošetření zámkovým roztokem
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identifikátor registru: 2014-A00488-39)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu související s katétrem

Klinické studie na Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit