Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, vankomycinkontrollert studie for å evaluere effektiviteten av etanollåsløsning for kurativ behandling av implanterbar venøs infeksjon i veneporten på grunn av koagulase-negative stafylokokker (Etha-LOCK)

25. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Infeksjoner med implanterbare venetilgangsporter skyldes hovedsakelig koagulase-negative stafylokokker og kan behandles med antibiotikalåsterapi med retensjon av porten. Mesteparten av tiden brukes en vankomycinlås. Eksperimentelle data viser at vankomycin kan være dårlig effektivt for å utrydde stafylokokkbiofilmen i porten. En annen ulempe med vankomycinholdig låseløsning er forekomsten av resistente organismer og risikoen for kateterokklusjon. Etanolholdig låseløsning er svært effektiv in vitro og utsetter ikke for risiko for spiringsresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie.

Antall sentre: 9 franske sentre i regionene Auvergne og Rhône-Alpes

Medisinsk produkt Etanol 40 % + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Pasienter

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med etanollåsløsning i implanterbar venøs tilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
  • Kontrollgruppe: 90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
  • For hver gruppe, ved bakteriemi, er låseterapien assosiert med en systemisk antibiotikabehandling ved bruk av en annen venelinje og optimalisert av en spesialist i infeksjonssykdommer.

Studieytelse

Pasientene vil bli vurdert ved baseline D0, 3 dager (D3), 10 dager (D10), 14 uker (W14) etter D0 som følger:

Besøk 1 (D0 - grunnlinje):

  • Signatur på et informert samtykkeskjema.
  • Demografiske og kliniske karakteristika (kjønn, alder, sykdom assosiert med implanterbar venetilgangsport, implanterbar venetilgangsportsinfeksjonsdata, bakteriemidata)

Dag 1 til 10

  • Injeksjon av etanol eller vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport
  • Etanolemi 30 minutter etter injeksjon, den første dagen
  • Bivirkningsevaluering

Besøk 2 (D3) og besøk 3 (D10)

  • Bivirkningsevaluering
  • Blodkultur
  • Bakteremidata (modifikasjon av antibiotikabehandling)

Telefonkontakt hver uke fra uke 2 til uke 13

Sluttbesøk (W14)

  • Bivirkningsevaluering
  • Blodkultur
  • Bakteremidata (modifikasjon av antibiotikabehandling)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 18 år
  • Med sannsynlig eller sikker implanterbar venøs tilgangsportinfeksjon
  • Med eller uten bakteriemi
  • Infeksjon på grunn av koagulase-negative stafylokokker (unntatt lugdunensis stafylokokker)
  • Blodkulturresultater tilgjengelig innen 48 timer før inkludering
  • Med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Allergi mot etanol
  • Pasient med hjerteklaffprotese
  • Nødvendigheten av tilbaketrekking av venøs tilgangsport
  • Tidligere infeksjon på samme venøse tilgangsport
  • Pasienter under tilsyn eller (rettslig) vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med etanollåsløsning i implanterbar venøs tilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
Legemiddel: Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Annen: kontrollgruppe
90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien
Legemiddel: Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting 12 uker etter fullført behandling av låseløsningen
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke
Gunstig utvikling uten komplikasjoner frem til slutten av bruk av implanterbar venøs tilgangsport
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke
Gunstig utvikling uten komplikasjoner inntil den implanterbare venøse tilgangsporten trekkes ut
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative perifere og portblodkulturer
Tidsramme: på dag 3 og dag 10
på dag 3 og dag 10
Dødelighet på grunn av infeksjon i havnen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Uttakshastighet for implanterbar venetilgangsport
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Mekanisk komplikasjonsrate
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Alkoholkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 30 min etter første låseløsningsbehandling
30 min etter første låseløsningsbehandling
Bivirkningsevaluering
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registeridentifikator: 2014-A00488-39)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner

Kliniske studier på Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere