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Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vancomicina para evaluar la eficacia de la solución de bloqueo de etanol para el tratamiento curativo de la infección del puerto de acceso venoso implantable debido a estafilococos coagulasa negativos (Etha-LOCK)

25 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Las infecciones del puerto de acceso venoso implantable se deben principalmente a estafilococos coagulasa negativos y pueden tratarse mediante terapia de bloqueo con antibióticos con retención del puerto. La mayoría de las veces se usa un bloqueo de vancomicina. Los datos experimentales muestran que la vancomicina puede ser poco efectiva para erradicar la biopelícula estafilocócica en el puerto. Otra desventaja de la solución de bloqueo que contiene vancomicina es la aparición de organismos resistentes y el riesgo de oclusión del catéter. La solución de bloqueo que contiene etanol es altamente efectiva in vitro y no expone al riesgo de resistencia a la emergencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: ensayo clínico controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.

Número de centros: 9 centros franceses en las regiones de Auvergne y Rhône-Alpes

Medicamento Etanol 40% + Enoxaparina 400UI/ml Versus Vancomicina 5 mg/ml + Heparina 2500UI/ml

Pacientes

Los pacientes elegibles para la inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo experimental: 90 pacientes recibirán 10 inyecciones de solución de bloqueo de etanol en el puerto de acceso venoso implantable durante los primeros 10 días del estudio.
  • Grupo de control: 90 pacientes recibirán 10 inyecciones de solución de bloqueo de vancomicina en el puerto de acceso venoso implantable durante los primeros 10 días del estudio.
  • Para cada grupo, en caso de bacteriemia, la terapia de bloqueo se asocia a una terapia antibiótica sistémica utilizando otra vía venosa y optimizada por un especialista en enfermedades infecciosas.

Rendimiento del estudio

Los pacientes serán evaluados al inicio D0, 3 días (D3), 10 días (D10), 14 semanas (S14) después de D0 de la siguiente manera:

Visita 1 (D0 - línea de base):

  • Firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Características demográficas y clínicas (sexo, edad, enfermedad asociada al puerto de acceso venoso implantable, datos de infección del puerto de acceso venoso implantable, datos de bacteriemia)

Días 1 a 10

  • Inyección de solución de bloqueo de etanol o vancomicina en un puerto de acceso venoso implantable
  • Etanolemia 30 minutos después de la inyección, el primer día
  • Evaluación de efectos secundarios

Visita 2 (D3) y Visita 3 (D10)

  • Evaluación de efectos secundarios
  • Cultura de sangre
  • Datos de bacteriemia (modificación de la terapia antibiótica)

Contacto telefónico cada semana desde la semana 2 hasta la semana 13

Fin de visita (W14)

  • Evaluación de efectos secundarios
  • Cultura de sangre
  • Datos de bacteriemia (modificación de la terapia antibiótica)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer a partir de 18 años
  • Con probable o definitiva infección del puerto de acceso venoso implantable
  • Con o sin bacteriemia
  • Infección por estafilococos coagulasa negativos (excepto estafilococos lugdunensis)
  • Resultados de hemocultivos disponibles dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión
  • con seguro medico

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Alergia al etanol
  • Paciente con válvula cardiaca protésica
  • Necesidad de retiro del puerto de acceso venoso
  • Infección previa en el mismo puerto de acceso venoso
  • Pacientes bajo supervisión o tutela (legal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
90 pacientes recibirán 10 inyecciones de solución de bloqueo de etanol en el puerto de acceso venoso implantable durante los primeros 10 días del estudio.
Droga: Etanol 40% + Enoxaparina 400UI/ml
Otro: grupo de control
90 pacientes recibirán 10 inyecciones de solución de bloqueo de vancomicina en el puerto de acceso venoso implantable durante los primeros 10 días del estudio
Droga: Vancomicina 5 mg/ml + Heparina 2500UI/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento con solución de bloqueo
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Evolución favorable sin complicaciones hasta el final del uso del puerto de acceso venoso implantable
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas
Evolución favorable sin complicaciones hasta la retirada del puerto de acceso venoso implantable
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cultivos de sangre periférica y portuaria negativos
Periodo de tiempo: en el día 3 y el día 10
en el día 3 y el día 10
Mortalidad por infección del puerto
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de retiro del puerto de acceso venoso implantable
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Concentración de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: 30 min después del primer tratamiento con solución de bloqueo
30 min después del primer tratamiento con solución de bloqueo
Evaluación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identificador de registro: 2014-A00488-39)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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