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Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por vancomicina para avaliar a eficácia da solução de bloqueio de etanol para o tratamento curativo da infecção da porta de acesso venoso implantável devido a estafilococos coagulase-negativos (Etha-LOCK)

25 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
As infecções da porta de acesso venoso implantável são principalmente devidas a estafilococos coagulase negativa e podem ser tratadas por terapia antibiótica com retenção da porta. Na maioria das vezes, um bloqueio de vancomicina é usado. Dados experimentais mostram que a vancomicina pode ser pouco eficaz na erradicação do biofilme estafilocócico no porto. Outra desvantagem da solução de bloqueio contendo Vancomicina é a ocorrência de organismos resistentes e o risco de oclusão do cateter. A solução de bloqueio contendo etanol é altamente eficaz in vitro e não expõe ao risco de resistência à emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, ensaio clínico controlado.

Número de centros: 9 centros franceses nas regiões de Auvergne e Rhône-Alpes

Produto médico Etanol 40% + Enoxaparina 400UI/ml Versus Vancomicina 5 mg/ml + Heparina 2500UI/ml

Pacientes

Os pacientes elegíveis para inclusão serão randomizados para um dos dois grupos:

  • Grupo experimental: 90 pacientes receberão 10 injeções de solução de bloqueio de etanol em via de acesso venoso implantável durante os primeiros 10 dias do estudo.
  • Grupo controle: 90 pacientes receberão 10 injeções de solução de bloqueio de vancomicina em acesso venoso implantável durante os primeiros 10 dias do estudo.
  • Para cada grupo, em caso de bacteremia, a terapia de bloqueio é associada a uma antibioticoterapia sistêmica usando outra linha venosa e otimizada por um especialista em doenças infecciosas.

Desempenho do estudo

Os pacientes serão avaliados na linha de base D0, 3 dias (D3), 10 dias (D10), 14 semanas (S14) após D0 da seguinte forma:

Visita 1 (D0 - linha de base):

  • Assinatura de um formulário de consentimento informado.
  • Características demográficas e clínicas (sexo, idade, doença associada à porta de acesso venoso implantável, dados de infecção da porta de acesso venoso implantável, dados de bacteremia)

Dias 1 a 10

  • Injeção de etanol ou solução de bloqueio de vancomicina em via de acesso venoso implantável
  • Etanolemia 30 minutos após a injeção, no primeiro dia
  • Avaliação de efeitos colaterais

Visita 2 (D3) e Visita 3 (D10)

  • Avaliação de efeitos colaterais
  • Cultura de sangue
  • Dados de bacteremia (modificação da terapia com antibióticos)

Contacto telefónico todas as semanas desde a semana 2 até à semana 13

Visita Final (S14)

  • Avaliação de efeitos colaterais
  • Cultura de sangue
  • Dados de bacteremia (modificação da terapia com antibióticos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher a partir de 18 anos
  • Com infecção provável ou definitiva da porta de acesso venoso implantável
  • Com ou sem bacteremia
  • Infecção por estafilococos coagulase-negativos (exceto por estafilococos lugdunensis)
  • Resultados da hemocultura disponíveis 48 horas antes da inclusão
  • Com seguro saúde

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Alergia ao etanol
  • Paciente com válvula cardíaca protética
  • Necessidade de retirada da porta de acesso venoso
  • Infecção prévia na mesma porta de acesso venoso
  • Pacientes sob supervisão ou tutela (legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
90 pacientes receberão 10 injeções de solução de bloqueio de etanol na porta de acesso venoso implantável durante os primeiros 10 dias do estudo.
Medicamento: Etanol 40% + Enoxaparina 400UI/ml
Outro: grupo de controle
90 pacientes receberão 10 injeções de solução de bloqueio de vancomicina em via de acesso venoso implantável durante os primeiros 10 dias do estudo
Medicamento: Vancomicina 5 mg/ml + Heparina 2500UI/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação em 12 semanas após a conclusão do tratamento com solução de bloqueio
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
Evolução favorável sem complicações até o fim do uso da via de acesso venoso implantável
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas
Evolução favorável sem complicações até a retirada da via de acesso venoso implantável
Prazo: com 12 semanas
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoculturas periféricas e portais negativas
Prazo: no dia 3 e no dia 10
no dia 3 e no dia 10
Mortalidade por infecção do porto
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de retirada da porta de acesso venoso implantável
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de complicação mecânica
Prazo: no dia 1
no dia 1
Concentração de álcool no sangue
Prazo: 30 min após o primeiro tratamento com solução de bloqueio
30 min após o primeiro tratamento com solução de bloqueio
Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identificador de registro: 2014-A00488-39)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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