Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, vancomycin-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ethanollåsopløsning til kurativ behandling af implanterbar venøs adgangsportsinfektion på grund af koagulase-negative stafylokokker (Etha-LOCK)

25. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Implanterbare venøse portinfektioner skyldes hovedsageligt koagulase-negative stafylokokker og kan håndteres ved antibiotikalåsbehandling med tilbageholdelse af porten. Det meste af tiden bruges en vancomycinlås. Eksperimentelle data viser, at vancomycin kan være dårligt effektivt til at udrydde stafylokokk-biofilmen i havnen. En anden ulempe ved Vancomycin-holdig låseløsning er forekomsten af ​​resistente organismer og risikoen for kateterokklusion. Ethanolholdig låseløsning er yderst effektiv in vitro og udsætter ikke risikoen for spiringsresistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, kontrolleret klinisk forsøg.

Antal centre: 9 franske centre i Auvergne- og Rhône-Alpes-regionerne

Medicinsk produkt Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Patienter

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper:

  • Eksperimentel gruppe: 90 patienter vil modtage 10 injektioner af ethanollåsopløsning i implanterbar veneadgangsport i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen.
  • Kontrolgruppe: 90 patienter vil modtage 10 injektioner af vancomycinlåsopløsning i implanterbar veneadgangsport i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen.
  • For hver gruppe er låsebehandlingen i tilfælde af bakteriæmi forbundet med en systemisk antibiotikabehandling med en anden venelinje og optimeret af en specialist i infektionssygdomme.

Studiepræstation

Patienterne vil blive vurderet ved baseline D0, 3 dage (D3), 10 dage (D10), 14 uger (W14) efter D0 som følger:

Besøg 1 (D0 - baseline):

  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske og kliniske karakteristika (køn, alder, sygdom forbundet med implanterbar veneadgangsport, implanterbar venøs adgangsportsinfektionsdata, bakteriemidata)

Dag 1 til 10

  • Injektion af ethanol- eller vancomycinlåsopløsning i implanterbar venøs adgangsport
  • Ethanolæmi 30 minutter efter injektion, på den første dag
  • Bivirkningsvurdering

Besøg 2 (D3) og besøg 3 (D10)

  • Bivirkningsvurdering
  • Blodkultur
  • Bakteriæmidata (modifikation af antibiotikabehandling)

Telefonisk kontakt hver uge fra uge 2 til uge 13

Slutbesøg (W14)

  • Bivirkningsvurdering
  • Blodkultur
  • Bakteriæmidata (modifikation af antibiotikabehandling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra 18 år
  • Med sandsynlig eller sikker implanterbar venøs adgangsportsinfektion
  • Med eller uden bakteriemi
  • Infektion på grund af koagulase-negative stafylokokker (undtagen lugdunensis stafylokokker)
  • Bloddyrkningsresultater tilgængelige inden for 48 timer før inklusion
  • Med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Allergi over for ethanol
  • Patient med hjerteklapprotese
  • Nødvendigheden af ​​tilbagetrækning af venøs adgangsport
  • Tidligere infektion på samme venøse adgangsport
  • Patienter under opsyn eller (lovligt) værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
90 patienter vil modtage 10 injektioner af ethanollåsopløsning i implanterbar venøs adgangsport i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen.
Medicin: Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml
Andet: kontrolgruppe
90 patienter vil modtage 10 injektioner af vancomycinlåsopløsning i den implanterbare venøse adgangsport i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen
Medicin: Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitution 12 uger efter afsluttet behandling med låseopløsningen
Tidsramme: ved uge 12
ved uge 12
Gunstig udvikling uden komplikationer op til slutningen af ​​brug af implanterbar venøs adgangsport
Tidsramme: ved uge 12
ved uge 12
Gunstig udvikling uden komplikationer, indtil den implanterbare venøse adgangsport trækkes tilbage
Tidsramme: ved uge 12
ved uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative perifere og portblodkulturer
Tidsramme: på dag 3 og dag 10
på dag 3 og dag 10
Dødelighed som følge af infektion i havnen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Implanterbar venøs adgangsport tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Mekanisk komplikationsrate
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Alkoholkoncentration i blodet
Tidsramme: 30 min efter den første låseopløsningsbehandling
30 min efter den første låseopløsningsbehandling
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registry Identifier: 2014-A00488-39)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner

Kliniske forsøg med Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner