Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vancomycine-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Ethanol Lock-oplossing voor de curatieve behandeling van implanteerbare veneuze toegangspoortinfectie als gevolg van coagulase-negatieve stafylokokken (Etha-LOCK)

25 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Implanteerbare veneuze toegangspoortinfecties zijn voornamelijk het gevolg van coagulase-negatieve stafylokokken en kunnen worden behandeld door antibiotische slottherapie met behoud van de poort. Meestal wordt een vancomycineslot gebruikt. Experimentele gegevens tonen aan dat vancomycine mogelijk weinig effectief is in het uitroeien van de stafylokokkenbiofilm in de haven. Een ander nadeel van Vancomycine-bevattende slotoplossing is het optreden van resistente organismen en het risico van katheterocclusie. Ethanol-bevattende slotoplossing is zeer effectief in vitro en stelt niet bloot aan het risico van opkomstresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.

Aantal centra: 9 Franse centra in de regio's Auvergne en Rhône-Alpes

Medisch product Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Patiënten

Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen:

  • Experimentele groep: 90 patiënten krijgen gedurende de eerste 10 dagen van het onderzoek 10 injecties met ethanolslotoplossing in een implanteerbare veneuze toegangspoort.
  • Controlegroep: 90 patiënten krijgen gedurende de eerste 10 dagen van het onderzoek 10 injecties met vancomycineslotoplossing in een implanteerbare veneuze toegangspoort.
  • Voor elke groep wordt, in geval van bacteriëmie, de slottherapie gecombineerd met een systemische antibiotische therapie via een andere veneuze lijn en geoptimaliseerd door een specialist in infectieziekten.

Studie prestaties

Patiënten worden als volgt beoordeeld bij baseline D0, 3 dagen (D3), 10 dagen (D10), 14 weken (W14) na D0:

Bezoek 1 (D0 - basislijn):

  • Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Demografische en klinische kenmerken (geslacht, leeftijd, ziekte geassocieerd met implanteerbare veneuze toegangspoort, implanteerbare veneuze toegangspoort infectiegegevens, bacteriëmiegegevens)

Dag 1 tot 10

  • Injectie van ethanol of vancomycine-slotoplossing in een implanteerbare veneuze toegangspoort
  • Ethanolemie 30 minuten na injectie, op de eerste dag
  • Evaluatie van bijwerkingen

Bezoek 2 (D3) en bezoek 3 (D10)

  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Bloedcultuur
  • Gegevens over bacteriëmie (aanpassing van antibioticatherapie)

Van week 2 t/m week 13 wekelijks telefonisch contact

Einde bezoek (W14)

  • Evaluatie van bijwerkingen
  • Bloedcultuur
  • Gegevens over bacteriëmie (aanpassing van antibioticatherapie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw vanaf 18 jaar
  • Met waarschijnlijke of definitieve implanteerbare veneuze toegangspoortinfectie
  • Met of zonder bacteriëmie
  • Infectie door coagulase-negatieve stafylokokken (behalve lugdunensis-stafylokokken)
  • Resultaten bloedkweek beschikbaar binnen 48 uur voor opname
  • Met zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Allergie voor ethanol
  • Patiënt met prothetische hartklep
  • Noodzaak van terugtrekking van de veneuze toegangspoort
  • Eerdere infectie op dezelfde veneuze toegangspoort
  • Patiënten onder toezicht of (wettelijke) curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
90 patiënten zullen gedurende de eerste 10 dagen van het onderzoek 10 injecties met ethanol lock-oplossing in een implanteerbare veneuze toegangspoort krijgen.
Geneesmiddel: Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Ander: controlegroep
90 patiënten zullen tijdens de eerste 10 dagen van het onderzoek 10 injecties met vancomycineslotoplossing in een implanteerbare veneuze toegangspoort krijgen
Geneesmiddel: Vancomycine 5 mg/ml + Heparine 2500UI/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel na 12 weken na voltooiing van de behandeling met slotoplossing
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Gunstige evolutie zonder complicaties tot het einde van het gebruik van implanteerbare veneuze toegangspoorten
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Gunstige evolutie zonder complicaties tot het terugtrekken van de implanteerbare veneuze toegangspoort
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve perifere en poortbloedkweken
Tijdsspanne: op dag 3 en dag 10
op dag 3 en dag 10
Sterfte door infectie van de haven
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Terugtrekkingspercentage implanteerbare veneuze toegangspoort
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Alcoholconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 30 min na de eerste behandeling met slotvloeistof
30 min na de eerste behandeling met slotvloeistof
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Register-ID: 2014-A00488-39)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren