コアグラーゼ陰性ブドウ球菌による植込み型静脈アクセスポート感染症の治癒的治療のためのエタノールロック溶液の有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検バンコマイシン対照研究 (Etha-LOCK)
2016年7月25日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
移植可能な静脈アクセスポートの感染症は、主にコアグラーゼ陰性ブドウ球菌によるものであり、ポートの保持を伴う抗生物質ロック療法によって管理される場合があります。
ほとんどの場合、バンコマイシン ロックが使用されます。
実験データは、バンコマイシンが港内のブドウ球菌バイオフィルムを根絶するのにあまり効果的でない可能性があることを示しています。
バンコマイシン含有ロック ソリューションのもう 1 つの欠点は、耐性菌の発生とカテーテル閉塞のリスクです。
エタノール含有ロック溶液は、in vitro で非常に効果的であり、羽化耐性のリスクにさらされません。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究の種類: 多施設、無作為化、二重盲検、並行群、対照臨床試験。
センターの数: オーヴェルニュ地方とローヌ アルプ地方にある 9 つのフランス センター
医薬品 エタノール 40% + エノキサパリン 400UI/ml 対 バンコマイシン 5 mg/ml + ヘパリン 2500UI/ml
忍耐
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 実験群: 90 人の患者が、研究の最初の 10 日間に、移植可能な静脈アクセス ポートにエタノール ロック溶液を 10 回注射されます。
- 対照群: 90 人の患者は、研究の最初の 10 日間、移植可能な静脈アクセス ポートにバンコマイシン ロック ソリューションの 10 回の注射を受けます。
- グループごとに、菌血症の場合、ロック療法は別の静脈ラインを使用した全身抗生物質療法と関連付けられ、感染症の専門家によって最適化されます。
研究成果
患者は、ベースラインD0、D0から3日後(D3)、10日後(D10)、14週間後(W14)に、次のように評価されます。
訪問 1 (D0 - ベースライン):
- インフォームド コンセント フォームの署名。
- 人口統計学的および臨床的特徴 (性別、年齢、植込み型静脈アクセス ポートに関連する疾患、植込み型静脈アクセス ポートの感染データ、菌血症データ)
1日目から10日目
- 植込み型静脈アクセス ポートへのエタノールまたはバンコマイシン ロック ソリューションの注入
- エタノール血症 注射後 30 分、初日
- 副作用評価
訪問 2 (D3) および訪問 3 (D10)
- 副作用評価
- 血液培養
- 菌血症データ(抗生物質療法の変更)
第2週から第13週まで毎週電話連絡
訪問終了 (W14)
- 副作用評価
- 血液培養
- 菌血症データ(抗生物質療法の変更)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 可能性または確実な移植可能な静脈アクセスポート感染を伴う
- 菌血症の有無にかかわらず
- コアグラーゼ陰性ブドウ球菌による感染症(lugdunensis Staphylococciを除く)
- 採血前48時間以内に血液培養結果が入手可能
- 健康保険付
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- エタノールアレルギー
- 人工心臓弁の患者
- 静脈アクセスポート抜去の必要性
- 同じ静脈アクセスポートでの以前の感染
- 監督下または(法的)後見下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
90 人の患者は、研究の最初の 10 日間、埋め込み型静脈アクセス ポートにエタノール ロック ソリューションの 10 回の注射を受けます。
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他の:対照群
90人の患者は、研究の最初の10日間に、移植可能な静脈アクセスポートにバンコマイシンロック溶液を10回注射します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロックソリューション治療終了後12週間での回復
時間枠:12週目
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12週目
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植込み型静脈アクセスポート使用終了まで合併症なく順調に経過
時間枠:12週目
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12週目
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植込み型静脈アクセスポート抜去まで合併症なく順調に経過
時間枠:12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血および港湾血培養が陰性
時間枠:3日目と10日目
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3日目と10日目
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ポートの感染による死亡率
時間枠:1日目
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1日目
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植込み型静脈アクセスポートの抜去率
時間枠:1日目
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1日目
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機械的合併症率
時間枠:1日目
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1日目
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血中アルコール濃度
時間枠:初回ロック液処理30分後
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初回ロック液処理30分後
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副作用評価
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0232
- 2014-A00488-39 (レジストリ識別子:2014-A00488-39)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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