Randomiserad, multicenter, dubbelblind, vankomycinkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av etanollåslösning för botande behandling av implanterbar venös portinfektion på grund av koagulasnegativa stafylokocker (Etha-LOCK)

Typ av studie: multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad klinisk prövning.

Antal centra: 9 franska centra i regionerna Auvergne och Rhône-Alpes

Medicinsk produkt Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Patienter

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

• Experimentgrupp: 90 patienter kommer att få 10 injektioner av etanollåslösning i implanterbar venöppning under de första 10 dagarna av studien.
• Kontrollgrupp: 90 patienter kommer att få 10 injektioner av vankomycinlåslösning i implanterbar venöppning under de första 10 dagarna av studien.
• För varje grupp, vid bakteriemi, är låsterapin associerad med en systemisk antibiotikabehandling med en annan venlinje och optimerad av en specialist på infektionssjukdomar.

Studieprestanda

Patienterna kommer att bedömas vid baslinje D0, 3 dagar (D3), 10 dagar (D10), 14 veckor (W14) efter D0 enligt följande:

Besök 1 (D0 - baslinje):

• Underskrift av ett informerat samtycke.
• Demografiska och kliniska egenskaper (kön, ålder, sjukdom associerad med implanterbar venös accessport, implanterbar venös accessport infektionsdata, bakteriemidata)

Dag 1 till 10

• Injektion av etanol eller vankomycinlåslösning i implanterbar venöppning
• Etanolemi 30 minuter efter injektionen, första dagen
• Utvärdering av biverkningar

Besök 2 (D3) och besök 3 (D10)

• Utvärdering av biverkningar
• Blod kultur
• Bakteremidata (modifiering av antibiotikabehandling)

Telefonkontakt varje vecka från vecka 2 till vecka 13

Slutbesök (W14)

• Utvärdering av biverkningar
• Blod kultur
• Bakteremidata (modifiering av antibiotikabehandling)