Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato da vancomicina per valutare l'efficacia della soluzione di blocco dell'etanolo per il trattamento curativo dell'infezione del porto di accesso venoso impiantabile dovuta a stafilococchi coagulasi-negativi (Etha-LOCK)

25 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le infezioni del port di accesso venoso impiantabile sono principalmente dovute a stafilococchi coagulasi negativi e possono essere gestite mediante terapia antibiotica di blocco con ritenzione del port. Il più delle volte viene utilizzato un blocco vancomicina. I dati sperimentali mostrano che la vancomicina può essere scarsamente efficace nell'eradicare il biofilm stafilococcico nel porto. Un altro svantaggio della soluzione di bloccaggio contenente vancomicina è la presenza di microrganismi resistenti e il rischio di occlusione del catetere. La soluzione di bloccaggio contenente etanolo è altamente efficace in vitro e non espone al rischio di resistenza all'emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato.

Numero di centri: 9 centri francesi nelle regioni Auvergne e Rhône-Alpes

Prodotto medico Etanolo 40% + Enoxaparina 400UI/ml Versus Vancomicina 5 mg/ml + Eparina 2500UI/ml

Pazienti

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • Gruppo sperimentale: 90 pazienti riceveranno 10 iniezioni di soluzione di blocco dell'etanolo nella porta di accesso venoso impiantabile durante i primi 10 giorni dello studio.
  • Gruppo di controllo: 90 pazienti riceveranno 10 iniezioni di soluzione di blocco della vancomicina nella porta di accesso venoso impiantabile durante i primi 10 giorni dello studio.
  • Per ogni gruppo, in caso di batteriemia, alla terapia di blocco è associata una terapia antibiotica sistemica utilizzando un'altra linea venosa e ottimizzata da uno specialista in malattie infettive.

Prestazioni di studio

I pazienti saranno valutati al basale G0, 3 giorni (G3), 10 giorni (G10), 14 settimane (S14) dopo G0 come segue:

Visita 1 (D0 - basale):

  • Firma di un modulo di consenso informato.
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, malattia associata all'accesso venoso impiantabile, dati sull'infezione dell'accesso venoso impiantabile, dati sulla batteriemia)

Giorni da 1 a 10

  • Iniezione di soluzione di blocco di etanolo o vancomicina nella porta di accesso venoso impiantabile
  • Ethanolemia 30 minuti dopo l'iniezione, il primo giorno
  • Valutazione degli effetti collaterali

Visita 2 (D3) e Visita 3 (D10)

  • Valutazione degli effetti collaterali
  • Emocoltura
  • Dati sulla batteriemia (modifica della terapia antibiotica)

Contatto telefonico ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 13

Fine visita (W14)

  • Valutazione degli effetti collaterali
  • Emocoltura
  • Dati sulla batteriemia (modifica della terapia antibiotica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna dai 18 anni
  • Con probabile o certa infezione della porta di accesso venoso impiantabile
  • Con o senza batteriemia
  • Infezione da stafilococchi coagulasi-negativi (ad eccezione di lugdunensis Staphylococci)
  • Risultati dell'emocoltura disponibili entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia all'etanolo
  • Paziente con valvola cardiaca protesica
  • Necessità di ritiro del porto di accesso venoso
  • Precedente infezione sulla stessa porta di accesso venoso
  • Pazienti sotto supervisione o tutela (legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
90 pazienti riceveranno 10 iniezioni di soluzione di blocco dell'etanolo nella porta di accesso venoso impiantabile durante i primi 10 giorni dello studio.
Droga: Etanolo 40% + Enoxaparina 400UI/ml
Altro: gruppo di controllo
90 pazienti riceveranno 10 iniezioni di soluzione di blocco della vancomicina nella porta di accesso venoso impiantabile durante i primi 10 giorni dello studio
Droga: Vancomicina 5 mg/ml + Eparina 2500UI/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con soluzione di blocco
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Evoluzione favorevole senza complicazioni fino alla fine dell'uso del port di accesso venoso impiantabile
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane
Evoluzione favorevole senza complicazioni fino al ritiro del port di accesso venoso impiantabile
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emocolture periferiche e portuali negative
Lasso di tempo: al giorno 3 e al giorno 10
al giorno 3 e al giorno 10
Mortalità per infezione del porto
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Tasso di ritiro della porta di accesso venoso impiantabile
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Tasso di complicanze meccaniche
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Concentrazione di alcol nel sangue
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il primo trattamento con soluzione di blocco
30 minuti dopo il primo trattamento con soluzione di blocco
Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identificatore di registro: 2014-A00488-39)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanolo 40% + Enoxaparina 400UI/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi