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Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vancomycin-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ethanol-Lock-Lösung für die kurative Behandlung einer implantierbaren venösen Zugangsportinfektion aufgrund von Koagulase-negativen Staphylokokken (Etha-LOCK)

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Infektionen des implantierbaren venösen Zugangsports sind hauptsächlich auf Koagulase-negative Staphylokokken zurückzuführen und können durch eine antibiotische Lock-Therapie mit Retention des Ports behandelt werden. Meistens wird ein Vancomycin-Lock verwendet. Experimentelle Daten zeigen, dass Vancomycin bei der Ausrottung des Staphylokokken-Biofilms im Hafen möglicherweise wenig wirksam ist. Ein weiterer Nachteil der Vancomycin-haltigen Schleusenlösung ist das Auftreten resistenter Keime und die Gefahr eines Katheterverschlusses. Ethanolhaltige Schleusenlösung ist in vitro hochwirksam und birgt kein Risiko einer Emergenzresistenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Anzahl der Zentren: 9 französische Zentren in den Regionen Auvergne und Rhône-Alpes

Medizinprodukt Ethanol 40 % + Enoxaparin 400 UI/ml versus Vancomycin 5 mg/ml + Heparin 2500 UI/ml

Patienten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Experimentelle Gruppe: 90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen einer Ethanol-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
  • Kontrollgruppe: 90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
  • Bei jeder Gruppe wird die Schleusentherapie bei Bakteriämie mit einer systemischen Antibiotikatherapie über einen anderen venösen Zugang verbunden und durch einen Spezialisten für Infektiologie optimiert.

Studienleistungen

Die Patienten werden zu Studienbeginn D0, 3 Tage (D3), 10 Tage (D10), 14 Wochen (W14) nach D0 wie folgt beurteilt:

Besuch 1 (D0 - Ausgangswert):

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheit im Zusammenhang mit dem implantierbaren venösen Zugangsport, Infektionsdaten des implantierbaren venösen Zugangsports, Bakteriämiedaten)

Tage 1 bis 10

  • Injektion von Ethanol- oder Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport
  • Ethanolämie 30 Minuten nach der Injektion, am ersten Tag
  • Bewertung von Nebenwirkungen

Besuch 2 (D3) und Besuch 3 (D10)

  • Bewertung von Nebenwirkungen
  • Blut kultur
  • Bakteriämiedaten (Antibiotikatherapie-Modifikation)

Telefonischer Kontakt jede Woche von Woche 2 bis Woche 13

Besuch beenden (W14)

  • Bewertung von Nebenwirkungen
  • Blut kultur
  • Bakteriämiedaten (Antibiotikatherapie-Modifikation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Infektion des implantierbaren venösen Zugangsports
  • Mit oder ohne Bakteriämie
  • Infektion durch Koagulase-negative Staphylokokken (außer Lugdunensis-Staphylokokken)
  • Blutkulturergebnisse innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme verfügbar
  • Mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergie gegen Ethanol
  • Patient mit prothetischer Herzklappe
  • Notwendigkeit der Entnahme des venösen Zugangsports
  • Frühere Infektion am selben venösen Zugangsport
  • Patienten unter Aufsicht oder (gesetzlicher) Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen einer Ethanol-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
Arzneimittel: Ethanol 40 % + Enoxaparin 400 UI/ml
Sonstiges: Kontrollgruppe
90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport
Arzneimittel: Vancomycin 5 mg/ml + Heparin 2500UI/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Locklösung
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Günstige Entwicklung ohne Komplikationen bis zum Ende der Verwendung des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Günstiger Verlauf ohne Komplikationen bis zum Rückzug des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative periphere und Hafenblutkulturen
Zeitfenster: an Tag 3 und Tag 10
an Tag 3 und Tag 10
Sterblichkeit durch Infektion des Hafens
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rückzugsrate des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Mechanische Komplikationsrate
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Blutalkoholkonzentration
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Locklösungsbehandlung
30 min nach der ersten Locklösungsbehandlung
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registrierungskennung: 2014-A00488-39)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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