Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, többközpontú, kettős vak, vankomicin-kontrollos vizsgálat az etanolos zároldat hatékonyságának értékelésére a koaguláz-negatív staphylococcusok okozta beültethető vénás hozzáférési portok fertőzésének gyógyító kezelésében (Etha-LOCK)

2016. július 25. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A beültethető vénás hozzáférési portok fertőzései főként koaguláz-negatív staphylococcusoknak tulajdoníthatók, és a port megtartásával járó antibiotikum-zár terápiával kezelhetők. Legtöbbször vankomicin zárat használnak. Kísérleti adatok azt mutatják, hogy a vankomicin nem lehet hatékony a staphylococcus biofilm felszámolásában a kikötőben. A Vancomycin tartalmú zároldat másik hátránya a rezisztens organizmusok előfordulása és a katéterelzáródás veszélye. Az etanol tartalmú zároldat rendkívül hatékony in vitro, és nincs kitéve a keléssel szembeni ellenállás kockázatának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat.

Központok száma: 9 francia központ Auvergne és Rhône-Alpes régiókban

Orvosi termék Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml versus vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Betegek

A felvételre jogosult betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:

  • Kísérleti csoport: 90 beteg 10 injekciót kap etanolos zároldatból a beültethető vénás hozzáférési porton a vizsgálat első 10 napja alatt.
  • Kontroll csoport: 90 beteg 10 injekciót kapnak vancomycin lock oldatból a beültethető vénás hozzáférési porton a vizsgálat első 10 napja alatt.
  • A zárterápia minden csoportnál bakteriémia esetén szisztémás antibiotikum terápiával jár együtt, más vénás vonalat használva, és fertőző betegségek specialistája által optimalizálva.

Tanulmányi teljesítmény

A betegeket a kiindulási 0. napon, 3 nappal (3. nap), 10. nap (10. nap), 14. héttel (14. hét) a 0. nap után értékelik, az alábbiak szerint:

1. látogatás (0. nap – alapvonal):

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
  • Demográfiai és klinikai jellemzők (nem, életkor, beültethető vénás hozzáférési porttal kapcsolatos betegség, beültethető vénás hozzáférési port fertőzési adatok, bakterémiás adatok)

1-10 nap

  • Etanol vagy vancomycin zároldat befecskendezése a beültethető vénás hozzáférési nyílásba
  • Etanolémia 30 perccel az injekció beadása után, az első napon
  • Mellékhatások értékelése

2. látogatás (D3) és 3. látogatás (D10)

  • Mellékhatások értékelése
  • Vérkultúra
  • Bakterémiás adatok (az antibiotikum-terápia módosítása)

Telefonos kapcsolattartás minden héten a 2. héttől a 13. hétig

Látogatás vége (14. hét)

  • Mellékhatások értékelése
  • Vérkultúra
  • Bakterémiás adatok (az antibiotikum-terápia módosítása)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves kortól
  • Valószínű vagy határozott beültethető vénás hozzáférési port fertőzéssel
  • Bakterémiával vagy anélkül
  • Koaguláz-negatív staphylococcusok által okozott fertőzés (kivéve a lugdunensis Staphylococcusokat)
  • A vértenyésztési eredmények a felvétel előtt 48 órán belül elérhetők
  • Egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Allergia az etanolra
  • Szívbillentyű protézissel rendelkező beteg
  • A vénás hozzáférési port kihúzásának szükségessége
  • Korábbi fertőzés ugyanazon a vénás hozzáférési porton
  • Felügyelet vagy (törvényes) gondnokság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A vizsgálat első 10 napja alatt 90 beteg kap 10 injekciót etanolos zároldattal a beültethető vénás hozzáférési porton.
Drog: Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat első 10 napja alatt 90 beteg kap 10 injekciót vancomycin lock oldatból a beültethető vénás hozzáférési porton.
Drog: Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A zároldat kezelésének befejezését követő 12. héten felépülés
Időkeret: 12 héten
12 héten
Kedvező fejlődés komplikáció nélkül egészen a beültethető vénás hozzáférési port használatának végéig
Időkeret: 12 héten
12 héten
Kedvező fejlődés komplikáció nélkül a beültethető vénás hozzáférési port kihúzásáig
Időkeret: 12 héten
12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív perifériás és port vértenyészetek
Időkeret: a 3. és a 10. napon
a 3. és a 10. napon
Halálozás a kikötő fertőzése miatt
Időkeret: 1. napon
1. napon
Beültethető vénás hozzáférési port kihúzási aránya
Időkeret: 1. napon
1. napon
Mechanikai szövődmények aránya
Időkeret: 1. napon
1. napon
A vér alkoholkoncentrációja
Időkeret: 30 perccel az első zároldatos kezelés után
30 perccel az első zároldatos kezelés után
Mellékhatások értékelése
Időkeret: 1. napon
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registry Identifier: 2014-A00488-39)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel