Альтернативы лечения iSGS (исследование NoAAC PR-02) (NoAAC PR-02)
Альтернативы лечения редких заболеваний у взрослых; Оценка вариантов лечения идиопатического подсвязочного стеноза Североамериканское совместное исследование дыхательных путей PR-02 (исследование NoAAC PR-02)
Исследование направлено на ответы на вопросы; (1) Насколько хорошо работают наиболее часто используемые методы лечения в iSGS? и (2) Какие компромиссы в отношении качества жизни связаны с каждым подходом?
По результатам этого исследования исследователи надеются предоставить информацию пациентам с iSGS: (1) Учитывая мои личные характеристики, условия и предпочтения, чего мне следует ожидать от меня? и (2) Какие у меня есть варианты, и каковы потенциальные преимущества и недостатки этих вариантов?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Идиопатический подсвязочный стеноз (иСГС) — редкое заболевание, при котором происходит сужение трахеи по неизвестной причине. Несмотря на то, что это заболевание встречается редко (по оценкам, заболеваемость составляет 1:400 000 человек в год), как это заболевание, так и его методы лечения серьезно влияют на способность пациентов дышать, общаться и глотать. Затрудненное дыхание (т. одышка) является характерным симптомом и основной причиной смерти и инвалидности. Однако пациенты также могут испытывать изнурительные изменения голоса и проблемы с глотанием из-за состояния или его лечения.
Людям с этим заболеванием часто требуется несколько операций в год. Для лечения iSGS было предложено множество методов лечения, но, как правило, они подразделяются на: 1) эндоскопическая дилатация стеноза трахеи (выполняется с помощью жестких инструментов или надувных баллонов); 2) эндоскопическая резекция стеноза (при длительной медикаментозной терапии после операции); или 3) открытая операция на шее с резекцией пораженного сегмента трахеи с наложением анастомоза конец в конец. Каждому пациенту могут потребоваться повторные операции, чтобы сохранить трахею открытой, что увеличивает вероятность побочных эффектов и осложнений лечения. Все подходы имеют уникальные и часто инвалидизирующие сопутствующие побочные эффекты, которые могут существенно повлиять на качество жизни пациента.
Поскольку это заболевание встречается редко, пациентам трудно найти достоверную информацию, чтобы они могли понять спектр вариантов лечения. Это особенно сложно, потому что у большинства пациентов возникают серьезные проблемы с дыханием, и им требуется быстрое лечение, что ограничивает их способность исследовать варианты. Кроме того, в целом не хватает высококачественных, надежных и доступных данных для принятия решений отдельными пациентами. Неполная информация и ограниченные данные о результатах лечения усложняют принятие решений пациентами, поскольку они пытаются сбалансировать выживаемость, симптомы и качество жизни.
Помимо пробелов в понимании относительной эффективности различных доступных методов лечения, ни в одном исследовании не изучались функциональные результаты при iSGS (т.е. насколько хорошо пациенты дышат, говорят и глотают после лечения). Эти конечные точки важны для пациентов и, возможно, являются основным определяющим фактором при принятии решений. Непосредственное взаимодействие с пациентами имеет решающее значение для понимания этих соображений качества жизни, поскольку точки зрения пациента и врача не всегда совпадают. Например, результаты показывают, что эндоскопическая дилатация связана с более высокой частотой рецидивов заболевания и, следовательно, с необходимостью повторного хирургического вмешательства. Между тем, открытая резекция трахеи представляет собой серьезную операцию со значительным непосредственным периоперационным риском и связана с изменением голоса и глотания. Открытая резекция трахеи, по-видимому, снижает риск рецидива заболевания, но степень пользы и компромиссы, связанные с этим подходом, остаются без ответа.
Предлагаемое исследование North American Airway Collaborative (NoAAC PR-02) призвано заполнить этот пробел. Наше проспективное исследование будет напрямую сравнивать эффективность стандартных методов лечения и оценивать связанные с ними компромиссы в отношении качества жизни у пациентов с iSGS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St Leonards, Австралия
- University of Sydney
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101-155
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92606
- University of California Irvine
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Bastian Voice Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Harvard Medical School -Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinatti
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0713
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Поражение должно затрагивать подсвязочный аппарат.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Пациенты, не способные дать согласие на себя
- В анамнезе значительная ларинготрахеальная травма.
- Эндотрахеальная интубация или трахеотомия в анамнезе в течение 2 лет после обращения.
- Большая передняя операция на шее.
- История облучения шеи.
- Каустические или термические повреждения ларинготрахеального комплекса в анамнезе.
- История клинически диагностированного васкулита или коллажного сосудистого заболевания.
- Положительные титры антинуклеарных цитоплазматических антител.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ИСГС
Участники получат стандартное лечение в соответствующем центре и будут наблюдаться в течение долгого времени на предмет изменений симптомов, необходимости дальнейшего лечения, осложнений, а результаты, сообщаемые пациентом (PRO), будут вводиться через заранее определенные интервалы.
|
Это достигается с помощью жестких инструментов или надувных баллонов.
Это достигается с помощью CO2-лазеров в сочетании с длительной медикаментозной терапией после операции.
Резекция пораженного сегмента трахеи с анастомозом конец в конец
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения: время до повторной процедуры
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Эффективность лечения: необходимость трахеостомии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества жизни пациента: голос (ДМС-10)
|
3 года
|
|
КЖ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества жизни пациента: дисфагия (EAT-10)
|
3 года
|
|
КЖ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества жизни пациента: дыхание (одышка при ХОБЛ)
|
3 года
|
|
КЖ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества жизни пациента: общее качество жизни (SF-12)
|
3 года
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 3 года
|
Нетрадиционный PRO, ориентированный на социальную поддержку
|
3 года
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 3 года
|
Нетрадиционный PRO, ориентированный на страх рецидива заболевания
|
3 года
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 3 года
|
Нетрадиционный PRO, ориентированный на тревогу и бремя болезни
|
3 года
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 3 года
|
Нетрадиционная PRO, ориентированная на партисипативный стиль принятия решений
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Gelbard, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Учебный стул: David O. Francis, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .