Вакцинация ДК при ХМЛ

Критерии включения:

1. Пациенты с bcr/abl-положительным ХМЛ в стабильной цитогенетической/молекулярной ремиссии после не менее 18 месяцев терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК). Будут включены следующие группы пациентов:

   • полная цитогенетическая ремиссия (CCyR), но стабильное обнаружение bcr/abl-транскрипта при количественной ПЦР (по крайней мере, в двух разных моментах времени в течение как минимум 6 месяцев). Стабильная молекулярная ремиссия предполагается, если разница между значениями qPCR не превышает коэффициента 5 (<0,5log).
   • Нет CCyR, но qPCR для транскриптов bcr/abl <10% (= MCyR (основной цитогенетический ответ)) после не менее 24 месяцев терапии TKI 2-го поколения.
2. Лечение ингибитором ИТК и дополнительным противолейкозным препаратом не является критерием исключения.
3. Возраст 18-80 лет
4. Состояние работоспособности 0 или 1 по индексу ВОЗ или индексу Карновского >70 %
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 18 месяцев
6. Гематологическая функция должна быть хотя бы частично сохранена (количество тромбоцитов > 50 000/мкл, гемоглобин > 8 г/дл)
7. письменное информированное согласие
8. Нет грудного вскармливания
9. если детородный потенциал, отрицательный тест на беременность (сыворотка / моча ß-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)) и готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции (индекс Перла <1, например: противозачаточные таблетки, петля, гормональный имплантат, трансдермальный гормональный пластырь, комбинация двух барьерных методов [презерватив и вагинальная диафрагма] стерилизация или половое воздержание) в течение всего периода исследования, а затем в течение всего периода лечения противолейкемическими препаратами

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аутоиммунные заболевания
2. Синдромы иммунодефицита
3. Известная аллергия на GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), TNF-α (альфа-фактор некроза опухоли), IL-4 (интерлейкин 4) или KLH (гемоцианин лимфы улитки)
4. Беременность (отсутствие, подтвержденное анализом ß-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью
5. Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции
6. Активное инфекционное заболевание, требующее лечения
7. Непрерывная терапия кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
8. Тяжелые психические расстройства

9. Дисфункция органов:

   • Тромбиновое время / частичное тромбопластиновое время > 1,5 x верхняя граница нормы
   • креатинин > 2,0 мг/мл
   • Билирубин > 3,0 мг/мл, АЛАТ/АСАТ (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза) > 3-кратный верхний предел нормы
   • легочная дисфункция (одышка в покое или при минимальной физической нагрузке)
   • клинически значимая ишемическая болезнь сердца или желудочковая аритмия, застойная сердечная недостаточность > II степени NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
10. Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном заведении
11. Субъекты, у которых есть опасения по поводу соблюдения процедур протокола
12. Настоящее Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание), который может ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.