DC Vacunación en LMC

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con LMC positiva para bcr/abl en remisión citogenética/molecular estable después de al menos 18 meses de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Se incluirán los siguientes grupos de pacientes:

   • remisión citogenética completa (CCyR), pero detección estable de bcr/abl-transcript en qPCR (al menos en dos puntos de tiempo diferentes durante un período de al menos 6 meses). Se asume una remisión molecular estable, si la diferencia entre los valores de qPCR no excede un factor 5 (< 0,5log).
   • Sin CCyR, pero qPCR para el transcrito de bcr/abl < 10 % (= MCyR (Respuesta citogenética mayor)) después de al menos 24 meses de tratamiento con TKI de segunda generación.
2. El tratamiento con un inhibidor de TKI y un fármaco antileucémico adicional no es un criterio de exclusión.
3. Edad 18-80 años
4. Estado funcional de 0 o 1 según el índice de la OMS o el índice de Karnofsky >70 %
5. Esperanza de vida > 18 meses
6. La función hematológica debe estar al menos parcialmente conservada (recuento de plaquetas >50.000/ μl, Hb > 8g/dl)
7. Consentimiento informado por escrito
8. sin lactancia materna
9. si está en edad fértil, prueba de embarazo negativa (suero/orina ß-HCG (gonadotropina coriónica humana)) y voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice de Pearl <1, por ejemplo: píldora anticonceptiva, asa, implante hormonal, parche hormonal transdérmico, una combinación de dos métodos de barrera [condón y diafragma vaginal] esterilización o abstinencia sexual) durante la duración del estudio y, posteriormente, mientras esté bajo tratamiento con fármacos antileucémicos

Criterio de exclusión:

1. Trastornos autoinmunes clínicamente relevantes
2. Síndromes de inmunodeficiencia
3. Alergia conocida a GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), TNF-α (factor alfa de necrosis tumoral), IL-4 (interleucina 4) o KLH (hemocianina de lapa californiana)
4. Embarazo (ausencia confirmada por suero/orina ß-HCG) o lactancia
5. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos
6. Enfermedad infecciosa activa que requiere tratamiento
7. Terapia continua con corticoides u otros fármacos inmunosupresores
8. Trastornos psiquiátricos graves

9. Disfunción de órganos:

   • Tiempo de trombina / Tiempo de tromboplastina parcial > 1,5 x límite superior normal
   • creatinina > 2,0 mg/ml
   • Bilirrubina > 3,0 mg/ml, ALAT/ASAT (alanina aminotransferasa/ aspartato aminotransferasa) > 3 veces el límite superior normal
   • disfunción pulmonar (disnea en reposo o con el mínimo esfuerzo)
   • enfermedad coronaria clínicamente relevante o arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva > grado II NYHA (New York Heart Association)
10. Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a un instituto oficial
11. Sujetos para los que existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
12. Antecedentes actuales de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio