- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02561637
The Effect of Spouses' Involvement Through Case Management in Older Patients' Fast-track Program (SICAM)
25 сентября 2015 г. обновлено: Connie Berthelsen, University of Aarhus
The SICAM-trial: Studying the Effect of Spouses' Involvement Through Case Management in Older Patients' Fast-track Program During and After Total Hip Replacement - A Quasi-experimental Study With a Complex Intervention
Patients in fast-track programmes are required to take an active part in their treatment and rehabilitation.
Spouses of older patients can often provide valued practical and emotional support, reducing stress, pain and length of stay - yet they are seldom invited to participate in a supporting role.
The aim of this study is to investigate the effect of spouses' involvement in older patients fast-track treatment programs using case management as intervention.
A two-group quasi-experimental design with pre-test and repeated post-test measures (protocol approved in November 2012) was used.
Patients aged 65 years or older going through a fast-track programme for a total hip replacement and their spouses was recruited in dyads from one Danish orthopaedic ward for the intervention group (n=15) and for the control group (n=14).
Data was collected from both groups at baseline, two weeks and three months after surgery.
Outcome measures for patients include: functional status, nutrition, pain, depression and healthcare consumptions; and for spouses: caregiver satisfaction and difficulties and anxiety.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: Patients
- 65 years of age or older
- undergoing a total hip replacement due to arthritis
- live with their spouses
- speak, read and understand Danish without an interpreter
- have their spouses present at the mandatory pre-information meeting in the outpatient facilities.
Inclusion Criteria: Spouses
- presence at the pre-information meeting
Exclusion Criteria: Patients
- They cannot receive home care, be placed in a nursing home or be permanent users of wheelchairs
Exclusion criteria: Both
- Index score at >24 assessed on the Mini-Mental Stats Examination (MMSE)
- Index score of <6 assessed on the Charlson Comorbidity Index
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Case management
Before admission the spouse-patient dyads will take part in an interview with the case manager assessing the spouses' needs during admission through an individual care plan.
During admission the case manager will follow-up and assess the goals and actions of the individual care plan and coordinate with other health professionals.
During the discharge meeting the case manager will provide additional information to the spouse according to needs assessed in the care plan.
After discharge the case manager will conduct a follow-up telephone call for the spouse 3-4 days and 10 days after the patient's discharge consisting of information similar to that provided at the discharge meeting.
|
|
Другой: Control group
Spouses and patients in the control group will receive usual care and written and oral information about the fast-track program and principles in general from the nursing staff.
The usual care and information is provided before admission in the out-patient facilities and during admission
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Functional status/ activities of daily living measured by the Barthel-100, which is a 10-item scale
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Caregiver satisfaction assessed using the 30-item Carer's Assessment of Satisfaction Index (CASI)
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Nutritional improvements measured using the Mini Nutritional Assessment tool (MNA-SF)
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Pain improvements measured using the separate patient-relevant dimension of pain in the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Depression using the 15-item short form binary reported measurement of the Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Caregiver difficulties assessed through 15 items selected from the 30-item Carer's Assessment of Difficulties (CADI)
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Anxiety assessed using the Generalized anxiety disorder (GAD-7) scale
Временное ограничение: Three months
|
Three months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Connie B Berthelsen, PhD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SICAM2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты