Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацинсодержащие препараты во второй линии эрадикации Helicobacter Pylori

15 января 2017 г. обновлено: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность 10-дневной последовательной терапии, содержащей метронидазол и левофлоксацин, и 10-дневной тройной терапии, содержащей левофлоксацин, во второй линии эрадикационной терапии Helicobacter Pylori

Согласно Азиатско-Тихоокеанскому консенсусу, тройная терапия на основе левофлоксацина в качестве альтернативной терапии второй линии после Helicobacter pylori (H. pylori) неэффективность эрадикации при отсутствии солей висмута. Исследователи сравнивают эффективность 10-дневной последовательной терапии на основе левофлоксацина и 10-дневной тройной терапии при лечении пациентов после неэффективности стандартной тройной терапии и определяют, какие клинические и бактериальные факторы влияют на эффективность схем спасения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователь набрал участников с инфекцией H. pylori после неэффективности стандартной тройной терапии первой линии. Используя сгенерированную компьютером последовательность рандомизации, исследователи случайным образом распределили пациентов на 10-дневную терапию, содержащую левофлоксацин, последовательную (EALM, эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день в течение 5 дней, а затем эзомепразол 40 мг два раза в день, левофлоксацин 500 мг один раз в день и метронидазол в течение 5 дней) или 10-дневная тройная терапия, содержащая левофлоксацин (ЭАЛ, эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки и левофлоксацин 500 мг 1 раз в сутки) в соотношении 1:1. Первичным исходом была частота эрадикации по данным анализа намерения лечить и согласно протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно инфицированные H. pylori участники в возрасте не менее 18 лет с эндоскопически подтвержденной язвенной болезнью или гастритом, у которых эрадикационная терапия первой линии по стандартным тройным схемам оказалась неэффективной (ИПП два раза в день, 500 мг кларитромицина два раза в день и 1 г амоксициллина). два раза в день)

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков, висмута или ингибиторов протонной помпы в течение предшествующих 4 недель.
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 4 недель
  • Участники с аллергией на используемые лекарства
  • Участники с предыдущей операцией на желудке
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательная терапия
Эзомепразол (Нексиум) (40 мг) по 1 таблетке два раза в день, амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день в течение 5 дней, затем эзомепразол (Нексиум) (40 мг) два раза в день, левофлоксацин (Кравит) (500 мг), 1 таблетка один раз в день и метронидазол (Флагил) (250 мг) по 2 таблетки три раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нексиум
Эзомепразол (Нексиум) (40 мг) по 1 таблетке два раза в день в течение 10 дней на обеих руках
Другие имена:
  • Эзомепразол
Лекарство: Амолин
Амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день в течение первых 5 дней в группе последовательной терапии; Амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день в течение 10 дней в группе тройной терапии
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Кравит
Левофлоксацин (Кравит) (500 мг) 1 таблетка один раз в день в течение последних 5 дней в группе последовательной терапии и 1 таблетка один раз в день в течение 10 дней в группе тройной терапии
Другие имена:
  • Левофлоксацин
Лекарство: Флагил
Метронидазол (Флагил) (250 мг) 2 # раза в день в течение последних 5 дней в группе последовательной терапии
Другие имена:
  • Метронидазол
Активный компаратор: Тройная терапия
Эзомепразол (Нексиум) (40 мг) по 1 таблетке 2 раза в день; амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день и левофлоксацин (Кравит) (500 мг) по 1 таблетке один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Нексиум
Эзомепразол (Нексиум) (40 мг) по 1 таблетке два раза в день в течение 10 дней на обеих руках
Другие имена:
  • Эзомепразол
Лекарство: Амолин
Амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день в течение первых 5 дней в группе последовательной терапии; Амоксициллин (Амолин) (500 мг) по 2 таблетки два раза в день в течение 10 дней в группе тройной терапии
Другие имена:
  • Амоксициллин
Лекарство: Кравит
Левофлоксацин (Кравит) (500 мг) 1 таблетка один раз в день в течение последних 5 дней в группе последовательной терапии и 1 таблетка один раз в день в течение 10 дней в группе тройной терапии
Другие имена:
  • Левофлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешной эрадикацией H. Pylori
Временное ограничение: Отрицательные результаты H.pylori через 4 недели после эрадикации
Успешная эрадикация H. pylori определяется как (1) отрицательный результат как быстрого уреазного теста, так и гистологического исследования, или (2) отрицательный результат уреазного дыхательного теста через 4 недели.
Отрицательные результаты H.pylori через 4 недели после эрадикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Chen Tai, M.D., Division of Hepatogastroenterology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG8C0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

мммм

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Нексиум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться