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Terapie contenenti levofloxacina nell'eradicazione di Helicobacter Pylori in seconda linea

15 gennaio 2017 aggiornato da: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia della terapia sequenziale contenente metronidazolo e levofloxacina di 10 giorni e della terapia tripla contenente levofloxacina di 10 giorni nelle terapie di eradicazione dell'Helicobacter Pylori di seconda linea

L'Asia Pacific Consensus afferma che la tripla terapia a base di levofloxacina come terapia alternativa di seconda linea dopo Helicobacter pylori (H. pylori) fallimento dell'eradicazione quando i sali di bismuto non sono disponibili. I ricercatori confrontano l'efficacia della terapia sequenziale a base di levofloxacina di 10 giorni e la terapia tripla di 10 giorni nel trattamento per i pazienti dopo il fallimento della terapia tripla standard e per determinare quali fattori clinici e batterici influenzano l'efficacia dei regimi di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, lo sperimentatore ha reclutato partecipanti con infezione da H pylori dopo il fallimento della tripla terapia standard di prima linea. Utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale i pazienti a un sequenziale contenente levofloxacina di 10 giorni (EALM, esomeprazolo 40 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. per 5 giorni e seguito da esomeprazolo 40 mg b.d., levofloxacina 500 mg qd e metronidazolo per 5 giorni) o terapia tripla contenente levofloxacina per 10 giorni (EAL, esomeprazolo 40 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. e levofloxacina 500 mg qd) in un rapporto 1:1. L'outcome primario era il tasso di eradicazione mediante analisi per intenzione al trattamento e per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti consecutivi con infezione da H. pylori, di almeno 18 anni di età, con ulcera peptica comprovata endoscopicamente o gastrite che hanno fallito le terapie di eradicazione di prima linea con regimi tripli standard (PPI due volte al giorno, 500 mg di claritromicina due volte al giorno e 1 g di amoxicillina due volte al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di antibiotici, bismuto o inibitori della pompa protonica nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 4 settimane precedenti
  • Partecipanti con anamnesi allergica ai farmaci utilizzati
  • Partecipanti con precedente chirurgia gastrica
  • La coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale
Esomeprazolo (Nexium) (40 mg) 1 compressa due volte al giorno, amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno per 5 giorni seguite da esomeprazolo (Nexium) (40 mg) due volte al giorno, levofloxacina (Cravit) (500 mg), 1 compressa una volta al giorno e metronidazolo (Flagyl) (250 mg) 2 compresse tre volte al giorno per 5 giorni
Droga: Nexio
Esomeprazolo (Nexium) (40 mg) 1 compressa due volte al giorno per 10 giorni in entrambe le braccia
Altri nomi:
  • Esomeprazolo
Droga: Amolina
Amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno per i primi 5 giorni nel braccio sequenziale; Amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno per 10 giorni per il braccio di terapia tripla
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Cravatta
Levofloxacina (Cravit) (500 mg) 1 compressa una volta al giorno per gli ultimi 5 giorni nel braccio sequenziale e 1 compressa una volta al giorno per 10 giorni nel braccio terapia tripla
Altri nomi:
  • Levofloxacina
Droga: Flagil
Metronidazolo (Flagyl) (250 mg) 2 # tid negli ultimi 5 giorni nel braccio sequenziale
Altri nomi:
  • Metronidazolo
Comparatore attivo: Tripla terapia
Esomeprazolo (Nexium) (40 mg) 1 compressa due volte al giorno; amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno e levofloxacina (Cravit) (500 mg), 1 compressa una volta al giorno per 10 giorni
Droga: Nexio
Esomeprazolo (Nexium) (40 mg) 1 compressa due volte al giorno per 10 giorni in entrambe le braccia
Altri nomi:
  • Esomeprazolo
Droga: Amolina
Amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno per i primi 5 giorni nel braccio sequenziale; Amoxicillina (Amolin) (500 mg) 2 compresse due volte al giorno per 10 giorni per il braccio di terapia tripla
Altri nomi:
  • Amoxicillina
Droga: Cravatta
Levofloxacina (Cravit) (500 mg) 1 compressa una volta al giorno per gli ultimi 5 giorni nel braccio sequenziale e 1 compressa una volta al giorno per 10 giorni nel braccio terapia tripla
Altri nomi:
  • Levofloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eradicazione riuscita di H. Pylori
Lasso di tempo: Risultati negativi di H.pylori 4 settimane dopo l'eradicazione
L'eradicazione riuscita di H. pylori è definita come (1) risultati negativi sia del test rapido dell'ureasi che dell'istologia, o (2) un risultato negativo del test respiratorio dell'urea a 4 settimane.
Risultati negativi di H.pylori 4 settimane dopo l'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Chen Tai, M.D., Division of Hepatogastroenterology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8C0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

mmmm

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