Ретроспективное исследование по оценке эффективности и безопасности микафунгина натрия при лечении инвазивных грибковых инфекций
5 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения микафунгина для эмпирической противогрибковой терапии, упреждающей противогрибковой терапии, диагностической противогрибковой терапии или таргетной противогрибковой терапии у пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными Candida sp. или Aspergillus sp.
(фунгемия, респираторный микоз, желудочно-кишечный микоз) у взрослых пациентов в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2555
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Changchun, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Fuzhou, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Guizhou, Китай
-
Haikou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Harbin, Китай
-
Hengyang, Китай
-
Langfang, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shijiazhuang, Китай
-
Wuhan, Китай
-
Xiamen, Китай
-
Zhengzhou, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные пациенты, получавшие микафунгин внутривенно для лечения по клиническому заключению лечащего врача до конца апреля 2015 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие микафунгин в качестве эмпирической противогрибковой терапии, превентивной противогрибковой терапии, противогрибковой терапии, направленной на диагностику, или таргетной противогрибковой терапии.
- Пациенты получали лечение микафунгином не менее 1 дозы.
Критерий исключения:
- Пациенты одновременно получали лечение микафунгином в сочетании с другими противогрибковыми препаратами.
- Ни эффективность, ни безопасность не могут быть оценены из-за отсутствия данных, запутанной записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа микафунгинов
|
Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Общий показатель успеха = количество пациентов с общим успехом / количество пациентов для оценки эффективности × 100%
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Общая частота и тяжесть нежелательных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-MA-3003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .