Een retrospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van natriummicafungine bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties
5 februari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneus micafungine voor de empirische antischimmeltherapie, preventieve antischimmeltherapie, diagnostisch gestuurde antischimmeltherapie of gerichte antischimmeltherapie bij patiënten met invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Candida sp. of Aspergillus sp.
(fungemia, respiratoire mycose, gastro-intestinale mycose) bij volwassen patiënten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2555
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Changchun, China
-
Chengdu, China
-
Chongqing, China
-
Fuzhou, China
-
Guangzhou, China
-
Guizhou, China
-
Haikou, China
-
Hangzhou, China
-
Harbin, China
-
Hengyang, China
-
Langfang, China
-
Shanghai, China
-
Shijiazhuang, China
-
Wuhan, China
-
Xiamen, China
-
Zhengzhou, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gehospitaliseerde patiënten die intraveneus micafungine kregen voor behandeling volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts vóór eind april 2015
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Micafungine kregen als empirische antischimmeltherapie, preventieve antischimmeltherapie, diagnostisch gestuurde antischimmeltherapie of gerichte antischimmeltherapie
- Patiënten kregen een behandeling met Micafungine van ten minste 1 dosis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen gelijktijdig een behandeling met Micafungine in combinatie met andere antischimmelmiddelen
- Noch de werkzaamheid noch de veiligheid kunnen worden beoordeeld vanwege ontbrekende gegevens, verwarde gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Micafungine-groep
|
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Algeheel slagingspercentage = aantal patiënten met algeheel succes/aantal patiënten voor werkzaamheidsevaluatie × 100%
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Algemene incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9463-MA-3003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .