- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779593
Влияние поддерживающей терапии под контролем насыщения трансферрина на качество жизни при гемохроматозе HFE (Quali-SAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Клиническое обследование
- Другой: Анкета SF36
- Другой: Анкета AIMS2_SF
- Другой: Анкета WOMAC
- Другой: Опросник EQ-5D-5L
- Биологический: Образец крови Полный анализ крови
- Биологический: Железная панель образца крови
- Биологический: Образец крови Глюкоза натощак
- Биологический: Панель липидов образца крови
- Биологический: Панель печени образца крови
- Биологический: Образец крови С-реактивный белок
- Биологический: БиоБанк
- Другой: Медико-экономический
- Процедура: Кровопускание - экспериментальная группа
- Процедура: Кровопускание - контрольная группа
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Контакт:
- Nathalie GANNE
- Номер телефона: +33 01 48 95 55 55
- Электронная почта: nathalie.ganne@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie GANNE
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dupuytren
-
Главный следователь:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
-
Контакт:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
- Номер телефона: +33 05. 55. 05. 66. 84
- Электронная почта: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
-
Lorient, Франция
- Рекрутинг
- GHBS site du Scorff
-
Контакт:
- Florent EHRHARD
- Номер телефона: +33 02 97 06 94 98
- Электронная почта: f.ehrhard@ghbs.bzh
-
Главный следователь:
- Florent EHRHARD
-
Mulhouse, Франция
- Рекрутинг
- GHRMSA - Hôpital Emile MULLER
-
Контакт:
- Bernard DRENOU
- Номер телефона: +33 03 89 64 77 55
- Электронная почта: drenoub@ghrmsa.fr
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHR Orleans
-
Контакт:
- Xavier CAUSSE
- Номер телефона: 02 38 22 96 58
- Электронная почта: xavier.causse@chr-orleans.fr
-
Главный следователь:
- Xavier CAUSSE
-
Paris, Франция, 75908
- Еще не набирают
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Контакт:
- Prunelle GETTEN
- Номер телефона: +33 01 56 09 53 41
- Электронная почта: prunelle.getten@aphp.fr
-
Контакт:
- Prunelle GETTEN
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Edouard Bardou-Jacquet
- Номер телефона: +33 02.99.28.53.08
- Электронная почта: edouard.bardou-jacquet@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Edouard Bardou-Jacquet
-
Saint-Brieuc, Франция
- Рекрутинг
- CH Yves Le Foll
-
Контакт:
- Antonia LE GRUYER
- Номер телефона: +33 02 96 01 73 78
- Электронная почта: antonia.le-gruyer@ch-stbrieuc.fr
-
Главный следователь:
- Antonia LE GRUYER
-
Saint-Malo, Франция
- Рекрутинг
- CH de St Malo
-
Контакт:
- Christine Beusnel
- Номер телефона: +33 02 99 21 27 83
- Электронная почта: c.beusnel@ch-stmalo.fr
-
Главный следователь:
- Christine Beusnel
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Rangueil
-
Контакт:
- Christophe BUREAU
- Номер телефона: +33 05 61 32 36 86
- Электронная почта: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- BUREAU
-
Vannes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Контакт:
- Gaëlle BILLET
- Номер телефона: +33 02 97 01 99 01
- Электронная почта: gaelle.billet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Главный следователь:
- Gaëlle BILLET
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Paul Brousse
-
Контакт:
- Rodolphe Sobesky
- Номер телефона: +33 01 45 59 67 81
- Электронная почта: rodolphe.sobesky@aphp.fr
-
Контакт:
- Rodolphe Sobesky
-
Главный следователь:
- Rodolphe Sobesky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты, получавшие хелаторы железа;
- Пациенты, получавшие эритроидные факторы роста (эритропоэтин);
- Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя (> 20 г/сутки и > 30 г/сутки для женщин и мужчин соответственно);
- Пациенты с хроническими гематологическими заболеваниями;
- Пациенты с неконтролируемой хронической кровопотерей (пищеварительного или гинекологического происхождения);
- Больные с хронической почечной недостаточностью;
- Пациенты с диагнозом рака или раком в анамнезе за последний год;
- Беременность или кормление грудью.
- Пациент, включенный в другой протокол исследования
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (судебная защита, попечительство или надзор), лица, лишенные свободы.
- с гомозиготным гемохроматозом C282Y HFE;
- завершившие начальную фазу лечения гемохроматоза HFE и поддерживающую терапию не менее одного года;
- подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие хелаторы железа;
- Пациенты, получавшие эритроидные факторы роста (эритропоэтин);
- Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя (> 20 г/сутки и > 30 г/сутки для женщин и мужчин соответственно);
- Пациенты с хроническими гематологическими заболеваниями;
- Пациенты с неконтролируемой хронической кровопотерей (пищеварительного или гинекологического происхождения);
- Больные с хронической почечной недостаточностью;
- Пациенты с диагнозом рака или раком в анамнезе за последний год;
- Беременность или кормление грудью.
- Пациент, включенный в другой протокол исследования
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (судебная защита, попечительство или надзор), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Больных лечили кровопусканием по данным «насыщения трансферрина и ферритина сыворотки».
|
Будут записаны клинические данные (общий клинический осмотр, рост, вес, артериальное давление, частота сердечных сокращений, потребление алкоголя и табака, анамнез), а также сопутствующие лекарства при каждом последующем посещении.
В D0, M12 и M24. Этот опрос о состоянии здоровья пациента, состоящий из 36 пунктов, является наиболее часто используемым и проверенным инструментом обследования состояния здоровья для оценки качества жизни. Пункты сгруппированы по 8 шкалам, изучающим множество аспектов глобального здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). Оценка будет проводиться в соответствии с рекомендациями руководства по эксплуатации SF-36 для создания восьми баллов по шкале. Кроме того, эти подшкалы суммируются для получения общего балла по шкале SF-36 и суммируются в два составных балла (физическое и психическое качество жизни).
В D0, M12 и M24.
Краткая форма Шкалы измерения воздействия артрита 2 (AIMS2-SF) представляет собой специальный инструмент для измерения изменений в общем состоянии здоровья, боли, подвижности и социальных функций у пациентов с артритом.
Он был описан в 1992 г. у больных ревматоидным артритом и остеоартрозом и включает 26 пунктов, которые суммируются в шкалах по заранее определенной системе баллов: подвижность, физическая активность (ходьба, наклоны, поднятие тяжестей), ловкость, бытовая активность (управление деньгами и лекарствами, ведение домашнего хозяйства), социальная деятельность, повседневная деятельность, боль, депрессия и тревога.
Французский перевод был утвержден, и этот вопросник широко использовался в области ревматологии для оценки качества жизни пациентов с артритом.
Поскольку артропатия, связанная с HFE, очень похожа на остеоартрит, этот опросник должен быть адекватным в этих условиях.
В D0, M12 и M24.
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый опросник, специально предназначенный для оценки остеоартрита нижних конечностей (бедра и колена).
Он измеряет пять пунктов по боли, два по жесткости и 17 по функциональному ограничению и был переведен на французский язык.
В D0, M12 и M24.
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки общего качества жизни (http://www.euroqol.org/).
Это основанный на предпочтениях показатель качества жизни, связанный со здоровьем, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Ответы на EQ-5D позволяют найти 243 состояния здоровья, которые можно преобразовать в показатель полезности, привязанный к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
EQ-5D — это инструмент, разработанный в Европе и широко используемый для анализа полезности затрат.
Это было подтверждено на репрезентативной выборке французского населения.
Образец крови Полный анализ крови в дни D0, M6, M12, M18 и M24/в конце контрольного визита
Панель железа образца крови (сывороточный ферритин, сывороточное железо и сывороточный трансферрин для определения насыщения трансферрина в соответствии с группой рандомизации (на M6, M12 и M18) на днях D0, M6, M12, M18 и M24/последнем посещении и при каждом кровопускании.
Образец крови Глюкоза натощак в D0 и M24/в конце последующего визита
Панель липидов образца крови (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП) на D0 и M24/в конце последующего визита
Панель образцов крови печени (общий билирубин, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза) на Д0 и М24/в конце контрольного визита
С-реактивный белок образца крови в дни Д0 и М24/последнее посещение
Образец крови будет взят для биобанка в D0, M12 и M24.
Медико-экономические данные будут собираться при каждом последующем посещении.
Больных лечили кровопусканием по данным «насыщения трансферрина и ферритина сыворотки».
Пациентам будет проведено кровопускание с целью поддержания насыщения трансферрина сыворотки равным или ниже 50 % и уровня ферритина сыворотки ниже верхней границы нормального диапазона (300 г/л для мужчин и 200 г/л для женщин). кровопускание будет выполняться при включении в том же объеме, который обычно выполняется пациентами. Результаты биологического теста, проведенного во время этого визита, будут определять график и объем следующего кровопускания в соответствии с группой рандомизации.
График и объем кровопускания будут корректироваться в соответствии с биологическими результатами после каждого последующего визита.
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты, получавшие кровопускание в соответствии с действующими рекомендациями «только ферритин».
|
Будут записаны клинические данные (общий клинический осмотр, рост, вес, артериальное давление, частота сердечных сокращений, потребление алкоголя и табака, анамнез), а также сопутствующие лекарства при каждом последующем посещении.
В D0, M12 и M24. Этот опрос о состоянии здоровья пациента, состоящий из 36 пунктов, является наиболее часто используемым и проверенным инструментом обследования состояния здоровья для оценки качества жизни. Пункты сгруппированы по 8 шкалам, изучающим множество аспектов глобального здоровья (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, восприятие, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли, психическое здоровье). Оценка будет проводиться в соответствии с рекомендациями руководства по эксплуатации SF-36 для создания восьми баллов по шкале. Кроме того, эти подшкалы суммируются для получения общего балла по шкале SF-36 и суммируются в два составных балла (физическое и психическое качество жизни).
В D0, M12 и M24.
Краткая форма Шкалы измерения воздействия артрита 2 (AIMS2-SF) представляет собой специальный инструмент для измерения изменений в общем состоянии здоровья, боли, подвижности и социальных функций у пациентов с артритом.
Он был описан в 1992 г. у больных ревматоидным артритом и остеоартрозом и включает 26 пунктов, которые суммируются в шкалах по заранее определенной системе баллов: подвижность, физическая активность (ходьба, наклоны, поднятие тяжестей), ловкость, бытовая активность (управление деньгами и лекарствами, ведение домашнего хозяйства), социальная деятельность, повседневная деятельность, боль, депрессия и тревога.
Французский перевод был утвержден, и этот вопросник широко использовался в области ревматологии для оценки качества жизни пациентов с артритом.
Поскольку артропатия, связанная с HFE, очень похожа на остеоартрит, этот опросник должен быть адекватным в этих условиях.
В D0, M12 и M24.
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый опросник, специально предназначенный для оценки остеоартрита нижних конечностей (бедра и колена).
Он измеряет пять пунктов по боли, два по жесткости и 17 по функциональному ограничению и был переведен на французский язык.
В D0, M12 и M24.
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки общего качества жизни (http://www.euroqol.org/).
Это основанный на предпочтениях показатель качества жизни, связанный со здоровьем, с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Ответы на EQ-5D позволяют найти 243 состояния здоровья, которые можно преобразовать в показатель полезности, привязанный к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
EQ-5D — это инструмент, разработанный в Европе и широко используемый для анализа полезности затрат.
Это было подтверждено на репрезентативной выборке французского населения.
Образец крови Полный анализ крови в дни D0, M6, M12, M18 и M24/в конце контрольного визита
Панель железа образца крови (сывороточный ферритин, сывороточное железо и сывороточный трансферрин для определения насыщения трансферрина в соответствии с группой рандомизации (на M6, M12 и M18) на днях D0, M6, M12, M18 и M24/последнем посещении и при каждом кровопускании.
Образец крови Глюкоза натощак в D0 и M24/в конце последующего визита
Панель липидов образца крови (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП) на D0 и M24/в конце последующего визита
Панель образцов крови печени (общий билирубин, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза) на Д0 и М24/в конце контрольного визита
С-реактивный белок образца крови в дни Д0 и М24/последнее посещение
Образец крови будет взят для биобанка в D0, M12 и M24.
Медико-экономические данные будут собираться при каждом последующем посещении.
Пациенты, которых лечили кровопусканием в соответствии с действующими рекомендациями (только ферритин).
Пациенту будет проведено кровопускание с целью поддержания уровня ферритина в сыворотке на уровне или ниже 50 г/л в соответствии с действующими рекомендациями по клинической практике (французскими и европейскими). Первое кровопускание будет выполнено при включении в том же объеме, который обычно выполняется пациентами. .Результаты биологического теста, проведенного во время этого визита, будут определять график и объем следующего кровопускания в соответствии с группой рандомизации.
График и объем кровопускания будут корректироваться в соответствии с биологическими результатами после каждого последующего визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основным критерием оценки является оценка физического компонента анкеты SF-36 в конце периода исследования (два года).
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Основным критерием оценки является оценка физического компонента опросника SF-36 в конце периода исследования (два года).
Оценка физического компонента SF-36 была выбрана потому, что SF-36 является широко проверенным и воспроизводимым опросником, и этот компонент лучше всего отражает как усталость, так и поражение суставов.
|
В 24 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анкета AIMS2-SF (краткая форма шкалы измерения воздействия артрита 2)
Временное ограничение: в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного с артропатией и болью в суставах, согласно опроснику AIMS2-SF (короткая форма шкалы измерения воздействия артрита 2) на протяжении всего исследования, проводимому во время контрольных визитов J0, M12 и M24 (каждые 12 месяцев) .
|
в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
анкета WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного с артропатией и болью в суставах, согласно опроснику WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) на протяжении всего исследования, который проводился при контрольных визитах J0, M12 и M24 (каждые 12 месяцев).
|
в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция оценки ментального компонента опросника SF-36
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Эволюция оценки ментального компонента анкеты SF-36 между включением и окончанием периода исследования (два года).
|
В 24 месяце
|
Эволюция оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Динамика оценки физического компонента шкалы SF-36 на протяжении всего исследования по данным контрольных визитов J0, M12 и M24 (каждые 12 месяцев).
|
в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция оценки ментального компонента опросника SF-36
Временное ограничение: в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция оценки психического компонента опросника SF-36 на протяжении всего исследования по данным контрольных визитов J0, M12 и M24 (каждые 12 месяцев).
|
в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция оценки EQ-5D-5L
Временное ограничение: в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция оценки EQ-5D-5L на протяжении всего исследования по данным контрольных визитов J0, M12 и M24 (каждые 12 месяцев).
|
в день 0, месяц 12 и месяц 24 последующего наблюдения
|
Эволюция сывороточного ферритина и насыщение сывороточного трансферрина
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24 / последующий визит
|
Изменение сывороточного ферритина и насыщения трансферрина в сыворотке определяли при каждом последующем посещении (каждые 6 месяцев).
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24 / последующий визит
|
Возникновение недомогания
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Возникновение недомогания после процедуры кровопускания
|
В 24 месяце
|
Общее количество выполненных флеботомий
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Общее количество флеботомий, выполненных каждым пациентом за период исследования.
|
В 24 месяце
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: В 24 месяце
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), определяемый как стоимость QALY, полученного в стратегии «насыщение трансферрина + ферритин» по сравнению со стратегией «только ферритин».
|
В 24 месяце
|
Возникновение анемии
Временное ограничение: День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24 / последующий визит
|
Возникновение анемии, определяемой как уровень гемоглобина ниже 11 г/дл при любом последующем посещении.
|
День 0, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24 / последующий визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8985_Quali-SAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническое обследование
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты