Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния штамма L. Reuteri на маркеры воспаления, сердечно-сосудистого риска и жировой дистрофии печени (PROSIR)

10 июля 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.

Оценка влияния штамма Lactobacillus Reuteri на маркеры воспаления, сердечно-сосудистого риска и ожирения печени у пациентов с ожирением и резистентностью к инсулину

Целью данного исследования является оценка влияния у пациентов с ожирением метаболического синдрома на состав кишечной микробиоты, маркеры синдрома (артериальная гипертензия, дислипидемия, биомаркеры воспаления, риск сердечно-сосудистого и печеночного стеатоза) и другие возможные вовлеченные метаболиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое интервенционное исследование

Предлагаемое исследование будет проводиться сотрудниками служб эндокринологии и питания (ENCHJ) и гастроэнтерологии (ADCHJ) больницы Хаэн, а также сотрудниками кафедры биохимии и молекулярной биологии II Университета Гранады (UGR) и членами отделения микробиологии университетской больницы Сан-Сесилио Гранады (MHUSC).

Отбор, клинический и антропометрический контроль, общие биохимические параметры и определение стеатоза печени с помощью УЗИ будут осуществлять члены ENCHJ.

Определение состава кишечной микробиоты будет проводиться членами УГР совместно с членами МЖУС. Биомаркеры воспаления и стеатоза, а также метаболический профиль будут определяться членами UGR.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкскими правилами и будет предварительно одобрено Этическим комитетом исследований Хаена. Исследование будет проводиться в соответствии с правилами международных, национальных и региональных исследований. Биологические образцы будут управляться и обрабатываться в соответствии с исследовательскими протоколами Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía. По окончании проекта образцы будут храниться в рамках биобанка Организации общественного здравоохранения Андалусии.

Настоящее исследование предполагает доступ и использование конфиденциальной информации, поэтому все данные будут обрабатываться анонимно.

• Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.

Основываясь на диапазоне и среднем значении липополисахарида плазмы (ЛПС) и предполагая мощность 90% и ошибку типа альфа 5%, минимальное количество испытуемых составляло 32 человека. Во избежание возможной предвзятости, вызванной половой принадлежностью и принимая во внимание вывод, будет набрано 60 испытуемых.

Отсутствующие данные будут рассматриваться как недоступные данные.

Все статистические анализы будут выполняться с использованием статистического пакета SPSS (Statistical Product and Service Solutions). Нормально распределенные данные будут выражены как среднее значение и стандартная ошибка среднего, тогда как медиана и диапазоны будут использоваться для данных с ненормальным распределением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario Universitario de Jaen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом синдром резистентности к инсулину, согласно критериям Международной диабетической федерации (IDF)
  • ИМТ>30 кг/м2 или окружность талии ≥ 94 см (мужчины) ОТ ≥ 80 см (женщины)
  • Триглицериды сыворотки ≥ 150 мг/дл
  • Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин
  • Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 85 мм рт.ст.
  • Глюкоза ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) (не ранее диагностированный диабет II)

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет
  • Больные с заболеваниями, обуславливающими иммуносупрессию
  • Пациенты с положительными серологическими анализами на вирусы печени
  • Находится на антигипертензивной терапии: бета-адреноблокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина 2 (АРА 2), ингибиторы ферментов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  • Пациенты, получающие гиполипидемические и/или гипогликемические средства
  • Пациенты, получающие лечение препаратами, повышающими активность печеночных ферментов, такими как амиодарон, пергексилин, малеат и 4,4'-диэтиламиноэтоксигексэстрол, синтетические эстрогены, тамоксифен, кортикостероиды, ацетилсалициловая кислота, вальпроевая кислота, тетрациклины, вирусные агенты (зидовудин, залцитабин, диданозин), среди прочих.
  • Демонстрация высоких значений С-реактивного белка (СРБ) или седиментации (СОЭ)
  • Употребление алкоголя в количестве более 40 г/сутки или других гепатотоксических веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Мальтодекстрин
Диетическая добавка: Контроль
Мальтодекстрин
Экспериментальный: Пробиотик
Штамм лактобактерий
Диетическая добавка: Лактобактерии виды
9 log10 КОЕ/капсула. 1 капсула/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение базального уровня липополисахарида плазмы (LPS) через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение базального артериального давления через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель
Изменение базального индекса HOMA (оценка гомеостатической модели) через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель
Изменение базального уровня холестерина в плазме (общего, ЛПНП и ЛПВП) через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель
Изменение по сравнению с базальными плазменными маркерами воспаления (sVCAM, sICAM, селектин миелопероксидазы, адипонектин, ингибитор активатора плазминогена и резистин, а также интерлейкины IL-6, IL-8, фактор некроза опухоли, HGF, лептин и Multicopper oxidase-1) через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель
Изменение по сравнению с базальными маркерами стеатоза печени (аргиназа, пролидаза и RBP-4 (ретинол-связывающий белок-4)) через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель
Изменения базальной фекальной микробиоты через 12 недель
Временное ограничение: Базальный (Т0), 12 недель
Базальный (Т0), 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Соавторы

Universidad de Granada
Complejo Hospitalario de Jaen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gil Ángel, Prof. Ph.D, University of Granada (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Клинические исследования Лактобактерии виды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться