Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen eines L.Reuteri-Stammes auf Entzündungsmarker, kardiovaskuläres Risiko und Fettlebererkrankungen (PROSIR)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Bewertung der Wirkung eines Lactobacillus Reuteri-Stammes auf Entzündungsmarker, kardiovaskuläres Risiko und Fettlebererkrankungen bei adipösen Patienten mit Insulinresistenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Marker des Syndroms (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Entzündungsbiomarker, Risiko für kardiovaskuläre und hepatische Steatose) und andere mögliche beteiligte Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie

Die vorgeschlagene Studie wird von Mitgliedern der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung (ENCHJ) und Gastroenterologie (ADCHJ) des Krankenhauses von Jaen sowie von Mitgliedern der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie II der Universität Granada (UGR) und Mitgliedern durchgeführt Abteilung für Mikrobiologie des Universitätskrankenhauses San Cecilio von Granada (MHUSC).

Die Auswahl, die klinische und anthropometrische Kontrolle, allgemeine biochemische Parameter und die Bestimmung der Lebersteatose mittels Ultraschall werden von Mitgliedern des ENCHJ durchgeführt.

Die Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird von Mitgliedern der UGR gemeinsam mit Mitgliedern des MHUSC durchgeführt. Entzündungs- und Steatose-Biomarker sowie das Stoffwechselprofil werden von Mitgliedern der UGR durchgeführt.

Die Studie wird gemäß den Helsinki-Regeln durchgeführt und zuvor von der Ethikkommission für Forschung in Jaen genehmigt. Die Studie folgt den Regeln der internationalen, nationalen und regionalen Forschung. Die biologischen Proben werden gemäß den Forschungsprotokollen von der Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía verwaltet und verarbeitet. Am Ende des Projekts werden die Proben im Rahmen der Biobank der Organisation für öffentliche Gesundheit Andalusiens gelagert.

Die vorliegende Studie beinhaltet den Zugang und die Nutzung vertraulicher Informationen, sodass alle Daten anonym behandelt werden.

• Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.

Basierend auf dem Bereich und dem Medianwert des Plasma-Lipopolysaccharids (LPS) und unter der Annahme einer Trennschärfe von 90 % und eines Typfehlers Alpha von 5 % betrug die Mindestanzahl der Probanden 32. Um mögliche geschlechtsbedingte Verzerrungen zu vermeiden und den Rückzug zu berücksichtigen, werden 60 Probanden rekrutiert.

Die fehlenden Daten werden als nicht verfügbare Daten betrachtet.

Alle statistischen Analysen werden mit dem Statistikpaket SPSS (Statistical Product and Service Solutions) durchgeführt. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert und Standardfehler des Mittelwerts ausgedrückt, während für nicht normalverteilte Daten Median und Bereiche verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario Universitario de Jaen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines Insulinresistenzsyndroms gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF)
  • BMI > 30 kg/m2 oder Taillenumfang ≥ 94 cm (Männer) WC ≥ 80 cm (Frauen)
  • Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer ≥ 85 mmHg
  • Glukose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) (keine vorherige Diagnose von Diabetes II)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten mit der Diagnose Diabetes
  • Patienten mit Krankheiten, die eine Immunsuppression bedingen
  • Patienten mit positiven Serologien für Leberviren
  • Unter blutdrucksenkender Behandlung: Betablocker, Angiotensin-2-Rezeptor-Antagonisten (ARA 2), Enzyminhibitoren, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Inhibitoren.
  • Patienten, die lipidsenkende und/oder blutzuckersenkende Mittel erhalten
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberenzyme erhöhen, wie z. B. Amiodaron, Perhexilin, Maleat und 4,4'-Diethylaminoethoxyhexestrol, synthetische Östrogene, Tamoxifen, Kortikosteroide, Acetylsalicylsäure, Valproinsäure, Tetracycline, virale Wirkstoffe (Zidovudin, Zalcitabin, Didanosin), unter anderen.
  • Hohe Werte an C-reaktivem Protein (CRP) oder Sedimentation (ESR) aufweisen
  • Konsum von Alkohol in Mengen von mehr als 40 g/Tag oder anderen hepatotoxischen Mengen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Maltodextrin
Experimental: Probiotisch
Lactobacillus-Stamm
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus spp
9 log10 KBE/Kapsel. 1 Kapsel/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Basalplasma-Lipopolysaccharid (LPS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des basalen Blutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen
Änderung des basalen HOMA-Index (homöostatische Modellbewertung) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen
Veränderung des basalen Plasmacholesterinspiegels (Gesamt, LDL und HDL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen
Änderung der Basalplasma-Entzündungsmarker (sVCAM, sICAM, Myeloperoxidase-Selectin, Adiponektin, Plasminogenaktivator-Inhibitor und Resistin sowie Interleukine Il-6, Il-8, Tumornekrosefaktor, HGF, Leptin und Multikupferoxidase-1) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen
Änderung der basalen hepatischen Steatosemarker (Arginase, Prolidase und RBP-4 (Retinol-Bindungsprotein-4)) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen
Veränderungen gegenüber der basalen fäkalen Mikrobiota nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basal (T0), 12 Wochen
Basal (T0), 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Mitarbeiter

Universidad de Granada
Complejo Hospitalario de Jaen

Ermittler

  • Studienleiter: Gil Ángel, Prof. Ph.D, University of Granada (Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom X

Klinische Studien zur Lactobacillus spp

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren